零售药店医疗器械经营质量管理制度.doc

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1、零售药店医疗器械经营质量管理制度　　XXXXX大药房医疗器械质量管理制度职责及规程2019年1XXXXXX大药房医疗器械质量管理制度起草人审核人批准人执行日期年月日2医疗器械质量管理制度目录　　一、各级人员岗位职责　　二、医疗器械质量管理制度目录　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。　　对公司所经营医疗器械的质量负全面造成置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的

2、质量活动经费。　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。　　四、正确处理质量与经营的关系。　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。　　七、签发质量管理体系文件。　　4质量管理人员职责　　一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。　　确保本门店贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。　　二、负责对供货企业质量审核。　　三、

3、负责开展对单位职工产品质量管理方面的教育培训工作。　　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。　　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。　　六、负责各种质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。　　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。　　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。　　5验收员岗位职责　　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐

4、批验收，验收合格的准许入店，不合格的不得入店。　　二、验收医疗器械质量应检查以下内容　　1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。　　（以上证件都由总部提供，加盖其公章的电子版扫描件。　　）　　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。　　对验收合格品填写验收记录；对于不合格品填写拒收通知单，经审核后，放入不合格区。　　规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，验收员签字，按规

5、定保存、备查。　　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。　　三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。　　四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，便于统计分析。　　不断学习专业知识，提高业务水平。　　6采购员岗位职责　　一、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、

6、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。　　同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。　　二、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。　　购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。　　三、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。　　四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者

7、淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。　　五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。　　六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。　　七、采购员负责医疗器械的购进工作。　　7销售人员岗位职责　　1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。　　2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其

8、合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。　　销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书。　　3、掌握库存医疗器械动