伊曲康唑注射液说明书--斯皮仁诺

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1、伊曲康唑注射液说明书【药品名称】通用名：伊曲康唑注射液商品名：斯皮仁诺英文名：Itraconazole Injection汉语拼音：Yiqukangzuo Zhusheye【成份】本品主要成份:伊曲康唑化学名称:(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2,4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三唑-3-酮处方中辅料:丙二醇、羟丙基-β-环糊精、盐酸、氢氧化钠化学结构式：分子式：C35H38Cl2N8O4分子量：705.64C

2、asNo：84625-61-6处方中辅料：丙二醇、羟丙基-β-环糊精、盐酸、氢氧化钠。【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。【适应症】本品可用于疑为真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验性治疗。本品也可用于治疗以下系统性真菌感染疾病:*曲霉病；*念珠菌病；*隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)；对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球病患者，只有在一线药物不适用或无效时，方可适用本品治疗；*组织胞浆菌病。在治疗前应采集真菌标本和进行其他相关的实验室检查(湿涂片、组织病理学、血清学)以分离和鉴别病原微生物。治疗可在培养和其他实验室检查得出结果前进行；一旦得出有意

3、义的检查结果，抗真菌治疗应进行相应的调整。【规格】伊曲康唑注射液:25ml:0.25g氯化钠注射液:50ml:0.45g(0.9%)【用法用量】用法:静脉滴注。(详见后附"使用介绍")用量:*刚开始2天给与本品每日2次，以后改为每日1次。*第1，2天治疗方法:每日2次，每次1个小时静滴200mg伊曲康唑。*从第3天起:每日1次，每次1个小时静滴200mg伊曲康唑。静脉用药超过14天的安全性尚不明确。或遵医嘱。【不良反应】本品极罕见严重肝毒性病例，包括肝衰竭和死亡。其中，某些病例既无既往肝病，也无严重的基础疾病。如出现肝脏疾病相关的症状和体征，应中断治疗并进行肝功

4、能检测。使用本品的风险和利益需进行再度评估。(见注意事项)使用本品进行临床试验的病人中报告的不良事件来自360例(来自于四个药代动力学研究，一个非对照和4个活性对照研究，对照组为两性霉素B和氟康唑)使用本品治疗的病人得出的，有可能与药物相关的不良事件列于表1。几乎所有病人都为中性粒细胞减少或其他免疫功能低下，因发热或已证实的系统性真菌感染而接受经验性治疗，或进行药代动力学研究。使用剂量为刚开始两天静脉给与本品每日2次，每次200mg；以后的静脉治疗每日一次，每次200mg。大多数的病人接受本品治疗7-14天。表1.可能或确定的药物相关性不良事件总结报告发生率≥2

5、%者不良事件全部使用本品(N＝360)％对比研究本品(n＝234)％静脉用氟康唑(n＝32)％静脉用两性霉素B(N＝202)％消化系统功能紊乱 恶心腹泻呕吐腹痛便秘 代谢和营养紊乱低血钾碱性磷酸酶升高血肌酐升高低镁血症血尿素氮升高液体滁留低钙血症 肝胆系统功能紊乱 胆红素血症SGPT/ALT升高肝功能异常黄疸SGOT/AST升高   86420  5121000   42111   96621  8221100   63222   03003  0330000   93000   1591030  292265733   31200 全身一般性紊乱疼痛寒战发热 

6、皮肤及附属器功能紊乱皮疹多汗 呼吸系统功能紊乱 呼吸困难 中枢和外周神经系统紊乱头晕头痛 泌尿系统功能紊乱 肾功能异常 用药部位病症用药部位反应 心血管功能紊乱，全身性低血压高血压 心率和心律异常心动过速 血管功能(心外)紊乱静脉异常 100   31   0   12   1  4   00  0   3 200   32   0   22   1  0   00  1   0 000   30   0   00   0  0   00  0   0 0346   30   3   13   11  0   32  3   0下列不良事件在本品临床试验病人中发

7、生率小于2％:LDH升高，水肿，蛋白尿、高血糖和肝炎。上市后经验全球上市后伊曲康唑(所有剂型)自发报告的不良反应列于表2。不良反应按发生率分类:较常见(≥1/10)；常见(≥1/100,且<1/10)；不常见(≥1/1000,且<1/100)；罕见(≥1/10,000,且<1/1000)；极罕见<1/10,000，包括个别病例。如下自发报告的不良反应数据并不能精确评价在临床试验和流行病学研究中得出的发生率。表2:上市后不良反应报告血液和淋巴系统极罕见白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少 免疫系统极罕见血清病，血管神经性水肿，过敏反应，过敏样反应，变态反应 代谢

8、及营养极罕见高甘油三酯血