工厂主文件（新）

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1、工厂主文件文件编码：工厂主文件受控状态：非受控文本2013-12-31发布2014-01-01实施江西恒康药业有限公司39工厂主文件起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期批准批准人职位签名日期变更历史：文件编号版本号变更描述生效日期39工厂主文件工厂主文件A、公司的基本信息a）公司简介简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种）江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，公司位于上饶市凤凰西大道1号。我公司是致力于制剂研发生产和销售企业，其地址和生产产品见下表：公司名称和地址生产

2、活动公司名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂四个剂型，包括诺氟沙星胶囊、氯霉素胶囊、盐酸小檗碱片、小儿氨酚黄那敏颗粒、复方聚乙二醇电解质散等26个产品的生产、包装、检验、储存、销售。b）同药品生产质量相关的证件提供产品生产许可证、营业执照、GMP证书和自由销售证书信息是否有其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填入下表：证照名称证号许可项目颁证机关有效期营业执照361100210013327颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加

3、工、销售。上饶市工商行政管理局。1998年12月11日至2028年12月10日。药品GMP证书赣K0299颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。药品生产许可证赣20110137颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。c）除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别：除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产：保健食品。d）公司联系方式39工厂主文件公司名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号网址：www.hygecon.com公司联系电

4、话：0793-8461001注册负责人姓名：钟平职务：总经理电话：传真：0793-8461005email：mail@hygecon.coma）公司药品生产许可证上提到的产品类别，有无高毒性　高致敏性产品生产？如果有分别列出。是否生产兽药。列出注册品种工艺流程简图，不需要提供原材料名称但需要标注各步骤洁净级别。片剂、胶囊剂、颗粒机、散剂（含中药前处理及提取）是药品生产许可证许可品种。我公司不生产生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品、高毒

5、性、杀虫剂和除草剂等我公司不生产兽药。工艺流程图：①片剂工艺流程图：总混整粒干燥制粒混合配料成品外包装内包装包衣压片②胶囊剂工艺流程图：成品外包装铝塑包装胶囊填充总混配料③颗粒剂工艺流程图：整粒干燥制粒混合、制软材称量配料39工厂主文件混合成品外包装颗粒包装④散剂工艺流程图：成品外包装散剂包装混合干燥配料注：灰色是在D级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。a）注册品种所在地概要厂区环境整洁，地面平整。生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人、物流走向合理。周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。注册品种生产车间由1998年建造，总建筑面积2

6、929平方米。生产区厂房的选址、设计布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入b）职工人数前处理及提取车间、固体制剂车间总人数：25人。研发部门人数：2人。设备工程部门人数：5人。动力和制水车间人数：4人。QA人数：2人。QC人数：6人。仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：6人。公司总人数：86人。c）技术合作单位信息在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称无技术合作单位。B、公司的质量管理系统1、公司质量方针：1.

7、1为了全面贯彻执行《药品管理法》39工厂主文件和《药品生产质量管理规范》及各相关的法律法规，切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人的宗旨，为社会提供优质安全的药品，公司制定和坚持的质量方针是：以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。1.2质量方针的解释：a、一切活动均是员工的工作过程和结果，员工是过程质量的关键因素；b、整个过程的活动是全体员工共同工作活动的结果；因此，以人为本和全员参与为质量管理体系的根本。c、追求更高品质永无止境，不断提高产品质量，始终满足顾客需求；d、以质量第一的原则，组织开发、生产

8、和销售；药品生产的全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患。2、质量部门职责2.1.确保原辅料、包