酸度计ph计2013确认验证

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1、辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.VA-EV-501-00PHS-3C酸度计确认方案有限公司确认报告辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.确认名称：PHS-3C酸度计确认确认总结：根据2013年01月8日的确认方案，确认小组于2013年01月10日对PHS-3C酸度计进行了确认：①安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。②运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和

2、斜率显示准确③性能确认：测量了三批注射用水的PH值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果PH均在5-7之间，符合规定。结论：pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。确认组长：年月日动力部审核：审核人：年月日质量保证部审核：审核人：年月日质量负责人审核：审核人：年月日批准：批准人：年月日辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.VA-EV-501-00PHS-3C酸度计确认方案方案起草:日期:----------------

3、-------质量控制审核:日期:-----------------------质量保证部审核：日期：----------------------动力部审核:日期:----------------------质量负责人审核:日期:-----------------------方案批准:日期:-----------------------实施日期：年月日至年月日制药有限公司辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估

4、7.确认方案内容7.1相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.1．概述1.1pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。1.2基本情况项目内容设备名称数字pH计型号PHS-3C制造商上海精密科学仪器有限公司安装日

5、期年月使用部门质量控制部仪器级别0.01级测量范围pH：（0～14.00）mV：0～±1999mV（自动极性显示）最小显示单位0.01pH,1mv电子单元基本误差pH：±0.01pHmV：±0.01mV±1个字仪器的基本误差±0.02pH±1个字温度补偿范围0～60℃温度补偿器误差±0.01pH电子单元重复性误差pH：0.01pHmV：1mV仪器重复性误差不大于0.01pH电子单元稳定性0.01pH±1个字/3h2确认目的确认pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。3确认范围3.1文件的适用范围本文件适用于质量控制部pH计的确认。辽宁海神联盛制药有限

6、公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.3.2确认的范围质量控制部pH计的确认。4.职责4.1动力部职责²负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责²负责起草确认方案、总结报告；²负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；²负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.3质量保证部职责²做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；5.人员组成部门成员动力部质量控制部质量保证部组长6.风险评估6.1风险识别6.1.1每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，注意是否用纯化水充分洗涤电极，然后将水洗尽，也

7、可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。6.1.2标准缓冲液一般可保存2-3个月，是否发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，则不能继续使用。6.2采取预防措施6.2.1严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。取出的试剂不准倒回原瓶中，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。辽宁海神联盛制药有限公司LiaoningHaishenLianshengPharmaceuticalco,Ltd.7.确认方案内容7.1仪器、仪表校验情况a.检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型号有效期至

8、检查结论1pH计PHS-3C检查人检查日期复核人复核日期b.文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1PH