PH酸度计验证方案参考.docx

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1、PH酸度计验证方案参考12020年4月19日METTLERS210酸度计确认方案姓名起草公司/职务签名日期姓名审核公司/职务签名日期姓名批准公司/职务签名日期文档仅供参考目录1.目的.........................................2.范围.........................................3.参考文件.....................................4.缩写词和定义.................

2、................5.职责.........................................6.培训.........................................7.描述.........................................错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。7.1....................................

3、................仪器用途错误!未定义书签。7.2..............................................能力和运行特点错误!未定义书签。8.确认程序及可接受标准..........................错误!未定义书签。9.偏差.........................................错误!未定义书签。10.....................................................确认报告

4、错误!未定义书签。11.....................................................附件清单错误!未定义书签。32020年4月19日文档仅供参考12.....................................................修订历史错误!未定义书签。1.目的本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。根据VMP-QC-《QC实验

5、室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-《QC实验室验证主计划》验证矩阵进行。2.范围本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。仪器编号：3.参考文件42020年4月19日文档仅供参考3.1法规文献药品生产质量管理规范（修订）《中国药品检验标准操作规程》《药品生产验证指南》JJG119-《实验室pH（酸度）计检定规程》3.2上级文件1)QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规

6、程》3.3相关文件以下是执行本方案需参考的相关文件列表。文件名称文件编号METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-0224.缩写词和定义4.1缩写词其它相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。4.2定义相关定义见DM-SMP-003《术语表》。5.职责52020年4月19日