数字酸度计验证报告

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1、验证报告铁岭杜记膏药厂文件名：验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证组织:验证小组名称：验证小组组长生产部长负责验证方案的审批组员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检査QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认概述确认方案内容2.1相关文件2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.偏差处理4.确认结果及评价5.再确认周期6.附件1.概述1.1pH计测定溶液的pH值的方法

2、是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。1.2严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。取出的试剂不准倒回原瓶屮，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。2确认方案内容2.1仪器、仪表校验情况a.检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型号有效期至检査结论1pH计PHS-3C检查人检查tl期复核人复核曰期b.文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1PHS-3C型

3、数字pH计使用说明书质量控制部□符合□不符合2仪器出厂合格证质量控制部□符合□不符合3装箱单质量控制部□符合□不符合4精密pH计使用操作规程质量控制部口符合口不符合5《中国药典》2010年版二部质量控制部□符合□不符合检查人检查日期复核人复核円期2.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准S5Sii环境除地球磁场外无其他磁场干扰。□符合□不符合环境温度5°C〜4(TC□符合□不符合环境湿度彡85%□符合□不符合安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上□符合□不符合电压220±22V□符合□不符合电源线插接紧密□符合□不符合仪器面板标识清晰、完

4、整，外表光洁平整，各>1rr畫/>I一r-屬t瘧1—•i□符合□不符合结论检查人检查tl期复核人复核口期2.3运行确认1.3.1对a.—般检查b.校正c.测量pH值d.测量电极电位（mV值）e.可接受标准的检査结果如下表检查内容可接受标准检查结果一般检查各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整□正常□不正常校正定位和斜率调整、显示准确□符合□不符合测量pH值操作和测定符合要求□符合□不符合测量电极电位（mV值）操作和测定符合要求□符合□不符合结论检查人检査曰期复核人复核口期2.3.2仪器示值误差根据方案的确认方法测得结果如下表检查结果检查项H仪器示值误差室温相对湿度定位用标准溶液名称液

5、温液温下pH值斜率用标准溶液名称液温液温下pH值测量用标准溶液名称液温pH标准测量值123平均值（pH仪器）ApII仪器结论检查人检查日期复核人复核曰期2.3.3仪器示值重复性：根据方案确认方法结果如不表检査结果检查项目仪器示值重复性室温相对湿度定位用标准溶液名称液温液温下pH值斜率用标准溶液名称液温液温下pH值测量用标准溶液名称液温测量次数123456测量值pHS结论检查人检查闩期复核人复核曰期2.4性能确认2.4.1确认方法注射用水pH值的测定：取木公司注射用水适量，测定三批。2.4.2可接受标淮pH值符合《中国药典》2010年版二部注射用水项下要求。2.4.3检查结果批号测定时

6、水温pH值测定结果12平均值□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论检查人检査曰期复核人复核曰期3偏差处理仪器确认过程中，应严格按照确认方案进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：3.1对不合格项A进行调查和处理。3.2若确认为方法不适用问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准，3.3若确认为仪器本身问题，则应对仪器进行重新维护和调校，以达到要求；或更换仪器。（见附件4）4确认结果及评价质量部结果进行综合评审，做出确认结论（见附件1,2,3）。5再确认周期5.1设备大修后需再确认。5.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安

7、装情况、主耍技术参数和功能有影响时，应进行再确认。5.3更换主要部件或对仪器性能冇怀疑时，应进行再确认。6.附件附件1安装确认审核表附件2运行确认审核表附件3性能确认审核表附件4设备确认评价报告