酸度计确认方案

《酸度计确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、部门：质量部QC■确认/□验证方案南海朗肽制药有限公司QA04-SMP07-01-R-02编号:是g冃酸度计确认确认/验证项目安装确认、运行确认、性能确认确认/验证类型□DQ、HIQ>HOQ>HPQ>DPV>DCV>DRV、DRE>□其它对象部门质量部QC对象品种及工序理化组仪器确认对象设备及仪器酸度计确认PHS-3C型号目的确认PIIS-3C型酸度计测定数据是否准确可靠，是否适用于检验要标准及其依据《仪器操作规程》、《制药用水质景标准》取样、检验、记录及分析《取留样管理规程》、《制药用水操作规程》误差范围超出误差范围的处理方法执行验证可能会发现偏差。一旦这

2、种情况发生，应及吋填写《偏差处理单》，并送交验证小组进行分析和处理实施部门实施曰期实施担当者注意事项制作部门制作者制作日年月円实施部门负责人审核（签名）H期年月日对象部门负责人审核（签名）闩期年月日质量部门负责人审核（签名）口期年月円药品生产管理负责人审核（签名）H期年月日药品质量管理负责人批准（签名）日期年月日目录确认/验证方法和步骤31安装确认(IQ)31.1采购文件确认31.2仪器配置确认31.3用于校准的器材/试剂溯源性确认41.4备品及易末毛品清単确认51.5公用介质连接确认51.6安装环境确认66.7仪器安装的确认61.8需定期更换部件清单确认7

3、2运行确认(0Q)72.1按键功能72.2控制有效性82.3仪器校准93性能确认(PQ)103.1系统适用性试验错误!未定义书签。3.2系统适用性试验标准溶液配制10结果报告错误!未定义书签。确认/验证方法和步骤1安装确认（IQ）采购文件、随机资料、仪器基本配置、用于校正的仪器/试剂溯源性确认、备确认项目件、公用介质连接及安装环境，标签和更换的部件清单是否符合要求。1.1釆购文件确认题目采购文件确认编号列出需要确认的酸度计相关的所有文件资料，使其附在验证文件包中，包括随确认标准机资料（与仪器相关的所有技术文档）确认方法按下表栏目的要求列出需要确认的文件资料清

4、単，并进行核对确认闪容文件名称文件编号采购文件指定存放地点是否有复印件用户需求□是□否使用说明书□是□否验证文件□是□否产品合格证□是□否装箱清单偏差结论确认者确认口期年月曰复核者复核口期年n曰备注1.2仪器配置确认题目仪器配置编号确认标准列出PHS-3C型酸度计确认需要确认的基本信息确认方法根据仪器的技术文档，按下表栏目要求，逐一列出并确认确认内容名称内容与技术文档符合性品牌□是□否规格型号□是□否检测范围□是□否出厂编号□是□否制造厂商使用部门仪器净重基木尺寸制造H期年月日偏差结论确认者确认R期年月H复核者复核日期年月H备注1.3用于校准的器材/试剂溯源

5、性确认题目用于校准的器材/试剂溯源性确认编号记录PHS-3C型酸度计确认中需使用但系统自身未安装或附带的的所有校准器材确认标准和试剂，对其溯源性信息进行确认确认方法在下表中记录校准仪器和试剂的相关信息，并根据确认标准进行判定。确认内容名称型1规齡提供单位己II/可追溯Tm有t期酸度计确认用水（蒸馏□是□否□是□否水）标准g冲溶□是□否□是□否玻璃棒□是□否□是□否□是□否□是□否偏差结论确认者确认H期年月曰复核者复核曰期年月曰备注若有校准证书，请将复印件附于文件包中1.4备品及易耗品清单确认题A备品及易耗品淸单确认编号确认标准列出PIIS-3C型酸度计确认屮

6、所用备什、易耗品的清单。确认方法根据下表栏FI屮列出的仪器备件、易耗品的信息，确认是否符合要求并判定确认内容备件名称型号规格数量说明温度计1支PH试纸1盒主机电源线/1根偏差结论确认者确认□期年月曰复核者复核曰期年月曰备注若冇校准证书，请将复印件附于文件包中1.5公用介质连接确认题目公用介质连接确认编号确认标准记录下与PHS-3C型酸度计连接的公用介质（电源）耍求。确认方法在下表中记录仪器所连接公用介质的相关信息，并根据确认标准进行判定确认内容公用介质要求实际情况注释电压:220V±22V仪器功率：100W接地保护：可靠有效偏差结论确认者确认日期年月H复核者

7、复核曰期年月H备注1.6安装环境确认题A安装环境确认编号确认标准测试并记录PIIS-3C型酸度计安装的环境，将其附于本文件包屮确认方法在下表中记录仪器的安装环境，并根据确认标准进行判定。确认内容环境指标仪器要求实际情况注释温度10〜30°C相对湿度<65°%R11偏差结论确认者确认□期年月曰复核者复核口期年月曰备注6.7仪器安装的确认题目仪器安装的确认编号确认标准PHS-3C型酸度计己进行了正确、完整的安装，将此信息记录于下表中确认方法根据1表栏A的要求列出仪器安装的确认信息。已完成安装确认项R并符合要求，在“合格/完好”栏屮打“7”，若在安装过程中出现差异

8、情况，在“差异项”栏屮填写具体差异情况。仪器离线状态