温湿度监测系统验证报告

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1、××××药业有限公司温湿度监测系统验证报告目录一、安装确认1⒈检查确认1⒉监测设备的测量范围和准确度确认1⒊测点终端安装数量及位置确认1二、运行确认2三、性能确认2⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认2⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认4⒊系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认4⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认5四、偏差处理、调整和纠正措施6五、系统存在的风险及预防措施6六、确认结论6七、再次确认的周期6八、附录6药业有限公司温湿度监测系统验证报告文件编号：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日批准人：日期：年月日一、安装确认⒈检查确认检查

2、项目要求检查结果测点终端合格证有，与设备相符符合要求□不符合要求□管理主机合格证有，与设备相符符合要求□不符合要求□⒉监测设备的测量范围和准确度确认检查项目要求检查结果监测设备测量范围测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH符合要求□不符合要求□(温湿度测点终端校准证书见附件1)⒊测点终端安装数量及位置确认检查项目要求检查结果温湿度记录仪数量正确，安装正确符合要求□不符合要求□管理主机数量正确，安装正确符合要求□不符合要求□不间断电源数量正确，安装正确符合要求

3、□不符合要求□施工布线整齐美观符合要求□不符合要求□（附件2各库区测点终端安装布点图、附件315测点终端布点清单，（包括库、车），以及安装布点文字说明）二、运行确认温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。检查项目要求检查结果测点终端运行正常，显示正常符合要求□不符合要求□管理主机运行正常，显示正常符合要求□不符合要求□温湿度监测管理软件运行正常，显示正常符合要求□不符合要求□冷藏车温度监测设备运行正常，显示正常符合要求□不符合要求□保温箱、冷藏箱温度监测设备运行正常，显示正常符合要求□不符合要求□三、性能确认温湿度监测系统正常运行后，按

4、照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果数据采集测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表现场观察符合要求□不符合要求□数据传输温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理主机传送到客户电脑终端数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□15测点终端报警值参数通过客户端电话传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机在客户端电脑

5、监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警数据存贮管理主机数据存储关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续符合要求□不符合要求□客户端电脑数据存储并进行每天自动备份数据在监测软件中设置每天自动数据备份，2天后检查备份数据符合要求□不符合要求□报警功能测点终端温湿度超标声光报警采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警符合要求□不符合要求□管理主机温湿度超标报警在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声光报警符合要求□不符合要求□客户端电脑监测软件

6、报警在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录符合要求□不符合要求□客户系统断电报警关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警符合要求□不符合要求□指定3名人员的短信报警符合要求□不符合要求□15在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果监测系统与温度调

7、控设施无联动状态监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接符合要求□不符合要求□在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止符合要求□不符合要求□⒊系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行24小时以上关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行24小时符合要求□不符合要求□系统