温湿度监测系统验证.doc

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1、温湿度监测系统验证一、概述为了实现×××库房环境温湿度的自动监测和记录，根据GSP规范及附录温湿度监测要求，×××库房设计并配备了一套温湿度监测系统，监测范围×××库、×××库、×××。温湿度监测系统的设计、安装、调试由××××××公司完成。二、温湿度监测系统的主要组成部分：设备名称简要描述xxxxx型号：xxxxx，范围/精度：xxxxxxxxxx型号：xxxxx；范围/精度：xxxxxxxxxx型号：xxxxx；范围/精度：xxxxx监测温湿度可以通过显示器/PC显示屏进行显示。当温湿度超出温度要求范围时，可实时报警三、验证小组成员：序号部门岗位姓名

2、职责四、验证描述及测试1．温湿度监测系统的监测终端分布确认药品仓库安装温湿度监测终端的数量及位置应当能准确反映被监测库房温湿度的实际状况，根据GSP规范及附录2要求，温湿度监测系统的管理主机及连接电脑设置在xxxxx室，各个库房共设置xxxxx台温湿度传感设备，考虑仓库xxxxxxxxxx等因素，同时依据测点均匀分布原则，具体分布情况详见下图。监测系统采用的是xxxxx数据传输设备，为了保证数据的准确传输，监测终端放置了xxxxx设备，以实现数据的分段高效传输。温湿度监测终端布局图1.1目的：检查测点终端分布图及现场设备安装布置情况，监测终端分布符合GS

3、P规范及附录2要求。1.2检查方法：测量各个库房的面积，依据面积确认监测点的数量，依据库房结构及配备确认监测点的位置1.3数据读取及分析储存库名称储存库面积测点个数布点要求符合要求是否xxxxxxxxxxm2xx平面库房每300平方米面积至少安装2个监测终端（附录二的相关规定）xxxxxxxxxxm2xxxxxxxxxxxxm2xxxxxxxxxxxxm2xx检查人：2.检查到货文件检查随车文件应完整齐全编号检查项目文件编号存档位置1监测系统的使用说明2温度传感器使用说明书3采购订单检查者：3.检查监测系统主要部件外观检查监测系统主要部件应无损坏3外观检

4、查3检查箱体接受标准结果检查者3.1xxxxxxxxxx3.2xxxxxxxxxx3.3xxxxxxxxxx3.4xxxxxxxxxx箱体正确安装，符合参照标准复核者：4.评估校准需求；确认纳入校准管理的仪表。4.全部测量用仪表清单工程师需列出（或附上）系统包含的所有测量用仪表名称测量参数目的生产商/型号是否需校准□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否记录者复核者5.检查操作文件检查操作文件应能满足温度监测系统操作的需要5操作文件结果检查者：5.1温度监测系统操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成5.2校准计划已批准5.3预防性维护计划已批准5.4

5、日志簿已建立6.温度监测系统软件操作系统的测试检查测试温度显示器的基本显示功能，应满足温度监测的需求6一般功能测试接受标准结果检查者6.1显示器启动按显示器的开关键显示器启动□符合□不符合6.2登录与退出系统进入/退出系统□符合□不符合6.3屏幕显示温度值显示器屏幕显示箱体实际温度□符合□不符合6.4报警温度设定按下“xxxxx”键，设定温度报警的设定值，报警温度可以被设定□符合□不符合6.5xxxxxxxxxx□符合□不符合7.报警测试检查温湿度监测系统的报警，应符合说明书及GSP规范的要求7报警测试警报信息需填写在下表中或另附报警限度需经相关部门经理

6、批准通过调整设定模拟超标参数上限下限实际设定值本地报警是□否□短信报警姓名手机号短信内容手机报警xxxxxxxx是□否□xxxxxxxx是□否□xxxxxxxx是□否□监测点本地报警库房名称传感器编号报警情况xxxxxxxx有声音□无声音□xxxxxxxx有声音□无声音□（测试之前）报警限度经过批准xxxxxxxxxxxxxxxx测试者复核者：8.温湿度监测系统断电、计算机关机状态下的功能测试8.1目的：测试温度监测系统在正常的市电供给出问题，监测系统自动启动后备电源，保证监测系统的正常运行，并对指定人员发送“断电报警”提示。重新供电后，打开计算机，断电

7、期间的数据是否成功上传至电脑数据系统。8.2测试方法：人为切断监测系统的电源供应，检查系统的运行情况，并记录后备电源维持系统运行的持续时间8.3数据读取及分析8一般功能测试接受标准结果检查者8.1切断电源，记录断电时间：系统自动启用后备电源，监测终端数据显示正常□符合□不符合8.2断电报警手机联系人收到报警信息□符合□不符合8.3重新供电后打开计算机断电期间的数据成功上传至电脑数据系统□符合□不符合8.4xxxxxxxx□符合□不符合9.温湿度监测系统数据记录性能确认9.1目的：检查终端测点数据的更新及记录频次，检查系统所记录的数据是否可以被删除或修改9

8、.2检查数据读取及分析9一般功能测试接受标准结果检查者9.1测点数据更新频率至少