温湿度监测系统验证方案

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1、温湿度监测系统验证方案文件编号：起草人（签字）:单位：北京龙邦科技发展有限公司职务：起草日期:审定人（签字）:单位：职务：质量负责人批准日期:批准人（签字）:单位：职务：质量负责人执行日期:系统概述该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。系统组成及功能：安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）、负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-

2、02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。4一、验证目的：检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品

3、经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。二、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□系统专项验证□定期验证4三、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长王殿革(受托方技术总监):负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（质管部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。（受托方验证专员):具体实施验证操作和记录（仓储部负责人）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。四、验证依据

4、及采用文件⒈验证依据：⑴《药品经营质量管理规范》⑵《药品经营质量管理规范》附录3温湿度自动监测和附录5验证管理⒉检查所需的各类文件文件名称存放地点一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）说明书质量管理部库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书质量管理部车载多点温度记录仪LBCZ-01)说明书质量管理部温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书质量管理部可移动温度记录仪（LBRC-8)说明书质量管理部检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日五、验证范围：储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备的温湿度监测系统。六、验证实施时

5、间安排：年月日至年月日4七、验证内容1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。4