包装确认方案.doc精品文档

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1、余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案验证编号：JK-YZ-004编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期：2011年07月28日30余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证目录项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ00286.包装热合机安装运行确认BZ003-89-147.计量器具确认BZ009158.包装材料微生物屏障的确认BZ010169.包装材料初始然菌数确认BZ011-12

2、17-1810.包装材料拉伸性能确认BZ0131911.包装材料热合后外观确认BZ0142012.包装材料不透气性确认BZ0152113.包装热封泄漏试验确认BZ0162214.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0172315.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-2516.包装热合的工艺条件确认BZ0202617.包装热合的生产环境确认BZ0212718.结论BZ0222819.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.30余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证验证实施计

3、划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认周树霞11年8月初11年8月末2包装材料适用性确认田思锋3包装热合机安装运行确认田思锋4计量器具确认田思锋5包装材料微生物屏障的确认田思锋6包装材料初始然菌数确认田思锋7包装材料拉伸性能确认田思锋8包装材料热合后外观确认田思锋9包装材料不透气性确认田思锋10包装热封泄漏试验确认田思锋11包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋13包装热合的工艺条件确认田思锋14包装热合的生产环境确认田思锋151617181920212223242526

4、编制田思锋批准谢建章日期11.07.2830余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划2011年8月初—8月末。三、验证小组人员组成：1.组长：谢建章2.组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包

5、装系统的要求》ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：1.一次性使用鼻氧管小包装；六、验证过程（一）验证对象连续式油墨印字封口机（二）人员分工1.验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：3.包装验证过程的操作：4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：30余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证余姚市吉康医疗器械厂包装验证

6、确认报告编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期：2011年09月02日30余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证30余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证包装验证确认报告验证日期2011.08.06验证部门生技部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87验证目的1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。验证人员田思锋、周树霞、张明明、邵国冲验证项目1.包验操

7、作人员资格的确认2.包装材料适用性确认3.包装热合机安装运行确认4.计量器具确认5.包装材料微生物屏障的确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料拉伸性能确认8.包装材料热合后外观确认9.包装材料不透气性确认10.包装热封泄漏试验确认11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认13.包热合的工艺条件确认14.包装热合的生产环境确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190℃封口速度8m/min极限温度180℃～200℃包装热合工艺说明1.该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小

8、包装材料。2.包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期2011.08.1030余姚市吉康医疗器械厂设备工艺验证资料——包装验证包装热合操作人员