包装确认方案68330

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1、XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日36XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证目录项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ002-38-96.包装热合机安装运行确认BZ004-910-157.计量器具确认BZ010168.包装材料微生物屏障的确认BZ011179.包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910.包装材料膜材杂质确认BZ0142011.包装材料拉伸性

2、能确认BZ0152112.包装材料热封内压试验确认BZ0162213.包装材料热合后外观确认BZ0172314.包装材料不透气性确认BZ0182415.包装热封泄漏试验确认BZ0192516.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617.包装材料热封拉力试验确认BZ0212718.包装材料有效期确认BZ0222819.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121.包装热合的工艺条件确认BZ0263222.包装热合的生产环境确认BZ0273323.结论BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32

3、.36XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁09年3月初09年3月末2包装材料适用性确认陈弘显3包装热合机安装运行确认刘伟4计量器具确认陈弘显5包装材料微生物屏障的确认刘伟6包装材料初始然菌数确认刘成永7包装材料膜材杂质确认刘成永8包装材料拉伸性能确认刘成永9包装材料热封内压试验确认刘成永10包装材料热合后外观确认刘成永11包装材料不透气性确认刘成永12包装热封泄漏试验确认刘成永13包装材印刷、涂层耐化学性能确认刘成永14包装材料热封拉力试验确认刘成永15包装材料有效期确认刘成永16包装材料与

4、灭菌过程的相适应性确认刘成永17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认刘伟18包装热合的工艺条件确认刘伟19包装热合的生产环境确认刘伟20212223242526编制陈弘显批准林敏日期09.02.2836XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划2009年3月初—3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包

5、装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路小包装；2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一）验证对象包装热合机（二）人员分工1.验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：；3.包装验证过程的操作：4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：36X

6、XXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日36XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——包装验证包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87验证目的1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3.对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘

7、显、刘伟、丁倩验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材