初包装确认方案设计--.doc

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1、初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXXXXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日目录1、验证目的2、适用围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认容7、再验证附件1：验证人员及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1.验证目的根据ISO

2、11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2.适用围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。3.概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。4.确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价

3、验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。5.确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规

4、定。5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。5.3方案变更的控制当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。6.确认容6.1确认前检查6.1.1验证人员资格确认参加验证人员应符合以下要求：①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。②相关检测人员具有熟练操作检测

5、设备的能力。③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表1。6.1.2验证主要设备确认验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。6.1.3验证所需文件确认详见附表36.2包装材料的确认6.2.1包装材料供应商确认包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。6.2.2包装材料微生物屏障确认包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无

6、菌性。6.2.2.1染色渗透试验一（1）试验设备小块海绵浅盘白色吸水纸平板玻璃甲苯胺蓝溶液（2）试验方法将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让PET/AL/PE复合袋的表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表4。6.2.2.2染菌渗透试验二（1）菌液制备取经30～35℃培养18～24h的枯草

7、芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。（2）试验方法取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。6.2.3包装材料毒理学确认包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。对包装并最终灭菌后的产

8、品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。6.2.4包装材料物理化学特性确认选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、灭菌过程的要求。取30个复合袋，按YBB00172002《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能