动物用新药试验办法

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1、動物用藥品新藥試驗辦法草案總說明行政院農業委員會為推動生物技術研究發展，加強動物用藥品新藥安全管理，以落實動物用藥品新藥申請許可證登記階段之試驗管理，乃依「動物用藥品管理法」第十二條第四項規定為法源，於本（九十九）年11月5日由行政院農業委員會動植物防疫檢疫局邀集相關機關與業者團體召開會議討論，獲致共識。爰擬具「動物用藥品新藥試驗辦法」草案，計九條，其要點如下：一、法源依據。（草案第一條）二、本辦法之分類定義及其試驗規範。（草案第二條）三、規定中央主管機關應依據製造或輸入動物用藥品業者申請檢驗登記所檢附之資料及動

2、物用藥品之特性、用法、製造程序，確定應進行試驗項目。（草案第三條）四、規定動物用藥品新藥提出檢驗登記須於國內進行新藥試驗者，應先提出試驗計畫，送交中央主管機關審查，始得進行。並依計畫進行完成結束後三個月內，向中央主管機關提出試驗報告。（草案第四條）五、規定新藥試驗期間，主管機關得不定期派員實地查核執行情形，並視查核之情形做必要之處置。（草案第五條）六、規定新藥試驗期間如發現動物用生物藥品有基因產生變異、回變或毒力增強等情形或其他重大影響安全之虞者，應立即中止試驗。必要時得終止委託並為必要之處置。（草案第六條）七、

3、為加強對相關新藥試驗場所之生物安全防護，本條規定新藥試驗場所應向主管機關申請報備，俾利動物防疫單位之監督。（草案第七條）10八、規定中央主管機關得遴聘代表審議動物用藥品新藥試驗相關事宜。（草案第八條）。九、規定本辦法之施行日期。（草案第九條）10動物用藥品新藥試驗辦法條文對照表條文說明第一條本辦法依動物用藥品管理法第十二條第四項規定訂定之。本辦法之法源依據。第二條動物用藥品新藥（以下簡稱新藥）試驗係於動物執行之試驗，以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用。新藥試驗依據其特性分為下列：一、動物用一般藥品新藥

4、試驗。二、動物用生物藥品新藥試驗。三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗。前項第一款動物用一般藥品新藥試驗係確定藥品在試驗動物體組織中消退之情形。第一項第二款及第三款之新藥試驗係指新藥之特性試驗、無菌試驗、防腐劑含量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗、安全試驗、效能試驗及其他認有必要之試驗。第一項第三款基因改造動物用生物藥品試驗除依前項試驗規範外，仍須具隔離試驗設施與管制生物體毒力有關之安全性及風險評估試驗之說明。第二項所列之試驗規範如附件一至附件三。一、參酌人用藥品之「藥品優良臨床試驗準則」對臨

5、床試驗之名詞定義，訂定動物用藥品新藥試驗之目的。其試驗目的係針對藥品使用之對象動物進行試驗，以證明該藥品之效能與功用。二、藥品主要分成一般化學藥品、生物疫苗藥品及基因改造動物用生物藥品新藥，此三種藥品因本質、使用方式、製造程序之不同，所應進行之新藥試驗內容亦不相同，故將動物用藥品新藥試驗分成動物用一般藥品新藥試驗、基因改造動物用生物藥品新藥試驗及動物用生物藥品新藥試驗，以資區別，並分別進行符合藥品特性及使用目的之試驗。第三條中央主管機關應依據製造或輸入動物用藥品業者申請檢驗登記所檢附之資料及動物用藥品之特性、用法

6、、製造程序，確定自行或委託認可之機關(構)應進行試驗項目。規定中央主管機關應依據製造或輸入動物用藥品業者申請檢驗登記所檢附之資料及動物用藥品之特性、用法、製造程序，確定自行或委託認可之機關(構)應進行試驗項目。第四條受委託之機關（構）進行新藥試驗者，須先訂定相關之試驗計畫，並經中央主管機審查核准後，方得進行。前項新藥試驗依核准之試驗計畫進行並完成後，應於三個月內一、動物用藥品新藥提出檢驗登記申請，須於國內進行新藥試驗者，應先提出試驗計畫，送交中央主管機關審查，以確認試驗內容及方式之正確性、安全性，始得進行。10將

7、試驗報告送交中央主管機關審查。二、規定新藥試驗依計畫進行並完成結束後三個月內，應向中央主管機關提出試驗報告，以便主管機關了解其試驗結果。第五條新藥田間試驗期間，主管機關得不定期派員實地查核執行情形，如發現有未依計畫執行時，得限期受委託之機關（構）改正；屆期未改正者，得終止委託。規定新藥試驗期間，主管機關得不定期派員實地查核執行情形，並視查核之情形做必要之處置。第六條新藥試驗期間如發現藥品之基因產生變異、回變或毒力增強等情形，或其他重大影響安全之虞者，應立即中止試驗，同時通報中央主管機關。必要時，中央主管機關得終止

8、委託並為必要之處置。規定中央主管機關新藥試驗期間如發現生物藥品之基因產生變異、回變或毒力增強等情形，或其他重大影響安全之虞者，應立即中止試驗，同時通報中央主管機關，以迅速危機處理。必要時得終止委託並為必要之處置。第七條進行新藥田間試驗之場所應向主管機關報請備查。為加強對相關新藥試驗場所之生物安全防護，本條規定新藥試驗場所應向主管機關申請報備，俾利動物防疫單位之監督。第八條