广东省物价局药品差别定价办法(修订稿)

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1、广东省医药价格评审委员会关于《广东省物价局药品差别定价办法（修订稿）》的公示   　《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》（以下简称《办法》）自2009年8月10日实施以来，对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。为进一步完善药品差别定价工作，针对《办法》试行两年来实践工作中出现的新情况、新问题，广东省物价局认真组织了广泛深入的调研，通过开展差别定价政策评估课题研究和问卷调查、召开企业座谈会等多种形式，收集各方意见建议并对《办法》进行修订。现将《办法》修订稿（见附件）在广东价格信息

2、网和广东医药价格协会网上予以公示，公示期从2012年5月16日起至5月25日止，社会各界如有异议，请实名反馈意见，并将书面意见于2012年5月25日前报送广东省医药价格评审委员会(联系方式：广州市应元路5号广东省物价局公益事业价格管理处,邮编510040)，电子版请发送至83134100＠163.com。   　（备注：附件中划单删除线的部分为删除内容；斜体字部分为原稿中拟修改的条款内容，黑体加粗字部分为新修订的内容，黑体加粗并有下划线部分为该条款新增加的内容。）附件：广东省物价局药品差别定价办法（修订稿）第一条

3、为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，

4、有商品名称的同时标注商品名称。第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：（一）符合国家宏观调控和产业发展政策；（二）鼓励研发创新和技术进步；（三）有利于提高标准,推动产业结构升级；（四）体现产品质量差异，优质优价。第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素，并将其作为制定药品价格的重要依据。差别

5、定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准；已过专利期和保护期限的药品按逐年递减原则逐步降低其价格水平。第六条实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国

6、务院价格主管部门批准。第七条满足下列条件之一的，可申请差别定价：（一）法律法规特别保护的药品（一）根据法律法规实施保护获得市场独占权的药品1.获得中华人民共和国国家知识产权局授予专利权并有效的专利药品。特指取得药物化合物（包括中药的某些有效成份化合物）、中药复方、中药有效部位或提取物、生物药用基因、蛋白质、多肽或抗体及生物制品的专利药品。专利药品应同时具有标注新药类型的药品注册批件，仅指未在国内外上市销售的药品，包括通过合成或者半合成的制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；从植物、动物、矿物

7、等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；以及未在国内外上市销售的生物制品（2007年10月1日《药品注册管理办法》实施后注册分类中的1.1和1.2类化学药品、1-2类中药、1类生物制品）。1、中国专利保护药品。是指应用中国国家知识产权部门依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利，化合物专利是指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利；组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，不包括以有效成分和制剂

8、辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。上述专利药品的有效成分应当包含在权利要求的范围内；同一专利覆盖多种药品时，只对其中一种药品实施差别定价。同时，应属于国家药品监管部门按照《药品注册管理办法》（2007版）注册分类之一批准上市的药品：(1)化学药品注册分类的第1.1、1.2、3.1、3.2类；(2)生物制品注册分类中治疗性生物制品