广东省物价局关于药品差别定价的管理办法2012

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1、印发关于药品差别定价的管理办法的通知广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知粤价〔2012〕201号2012年9月11日各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各有关药品生产经营企业：   我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）已届满试行期限，该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。根据试行情况和医药价格管理工作客观需求，我局对该办法做了进一步修订完善，现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们，并

2、就有关事项通知如下：   一、实施药品差别定价管理办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强政策解析，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定，确保《办法》的顺利实施。   二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。   三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）废止。广东省物价局关于药品差别定价的管理办法   第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《

3、中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。   第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。   第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：  （一）符合国家宏观调控和产业发展政策；  （二）鼓励研发创新和技术进步；  （三）有利于提高标准,推

4、动产业结构升级；  （四）体现产品质量差异，优质优价。   第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。   第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素，并将其作为制定药品价格的重要依据。差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受

5、保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准。第六条实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门备案。   第七条满足下列条件之一的，可申请差别定价：   （一）依法实施保护获得市场独占权的药品   1.中国专利保护药品。是指应用中国国家知识产权部门依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利，化合物专利是指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元

6、素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利；组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。   上述专利药品的有效成分应当包含在权利要求的范围内，同一专利覆盖多种药品时，符合条件的首个药物制剂可申请差别定价；该药品应同时属于国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》（2007版）下列注册分类之一批准上市的药品：   (1)化学药品注册分类的第1.1、1.2、3.1、3.2类；   (2)生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1-5、7、9、11类；   (

7、3)中药和天然药注册分类中第1、2、4、5、6类。   《药品注册管理办法》（2007版）生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当。   2.国家依法实施保密的品种或处方。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品。   3.获得国家食品药品监督管理局批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。   4.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品，其国外专利授权公开日在1993年1月1日中国专利法实施前且在专利保护期内。（仅

8、指1993