冷藏车温度验证方案

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1、文件名称：冷藏车验证方案编号：HJ-YZ-001起草人：起草日期：审核人：审核日期：执行日期：2014.4.1目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。范围适用于冷藏车温度验证。责任验证小组成员规程1概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。1.2冷藏车平面图见附件。2验证目的2.1检查资料和文件是否符合GSP管理

2、要求。2.2检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。2.3检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。2.4检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。3验证小组成员情况3.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工经理室质量副总验证小组组长质量部经理验证监督与复核质量部QA验证实施储运部经理兼司机冷藏车操作3.2验证小组职责3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4负责组织、协调完成各项因验

3、证而出现的变更工作。3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5验证可接受标准5.1冷藏车温度控制范围：2-10℃。6验证日期进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训

4、相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认制冷设备安装正常验证小组运行确认确认制冷设备运行正常验证小组性能确认确认冷藏车符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对制水系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证小组组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：7验证流程验证申请否验证申请审批是重新设计方案验证方案起草否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档发放验证

5、证书-8验证前条件的确认8.1系统条件确认：序号确认对象检查标准存放部门确认结论1冷藏车平面图应有质量部2温度控制器应有冷藏车3温控系统运行可运行冷藏车检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2文件要求确认：验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.3仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至温度记录仪HJ-SBS

6、-054温度记录仪HJ-SBS-055温度记录仪HJ-SBS-056温度记录仪HJ-SBS-058温度记录仪HJ-SBS-059温度记录仪HJ-SBS-060温度记录仪HJ-SBS-062温度记录仪HJ-SBS-063温度记录仪HJ-SBS-064检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.5人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9验证内容9.1冷藏车配置确认9.1.1技术资料检查设备随机

7、资料检查表序号资料名称份数存放部门检查结论1制冷机组操作说明书1储运部2南京依维柯使用说明书1储运部9.1.4设备部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1燃料满箱2温度控制器电源开关及温度设置3制冷机组正常运行检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.5温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表序号名称型号编号安装地址（对照附件1）安装位置检查结论1温度记录仪L91-1HJ-SBS-054冷藏车2温度记录仪L91-1HJ-SBS-055冷藏车3温度记录仪L91-1HJ-SBS-056冷藏车4温

8、度记录仪L91-1HJ-SBS-058冷藏车5温度记