血常规方法学验证

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1、血球分析仪方法学验证参照实验室《方法学确认及验证管理程序》的过程对血液分析仪方法学进行验证，验证过程如下：验证人员：熊延安一、检验系统信息（testsystemsinformation）:项目（analyse）：血球检测仪常规分析参数包括（WBC、RBC、Plt、HCT、Hb）仪器：BeckmanCoulterACT5DiffAnalyzer试剂：BeckmanCoulter配套试剂包括白细胞溶血剂、血红蛋白溶血剂、分类染色剂、清洗液、稀释液，由BeckmanCoulter公司直接提供。二、验证总结（summary）：验证

2、的参数厂商参数验证结果准确度未提供参加CAP2007室间质评所有均通过，准确度满足要求精密度WBC批内精密度：＜2.0%；RBC批内精密度：＜2.0%Hgb批内精密度：＜2.0%；PLT批内精密度：＜5.0%；HCT批内精密度：＜2.0%；WBC批间精密度：未提供；RBC批间精密度：未提供；Hgb批间精密度：未提供；PLT批间精密度：未提供；HCT批间精密度：未提供；WBC批内精密度：1.24%，符合要求RBC批内精密度：0.98%，符合要求Hgb批内精密度：0.22%，符合要求PLT批内精密度：2.75%，符合要求HCT

3、批内精密度：0.95%，符合要求WBC批间精密度：1.52%，符合要求RBC批间精密度：1.50%，符合要求Hgb批间精密度：1.19%，符合要求PLT批间精密度：3.25%，符合要求HCT批间精密度：1.55%，符合要求分析测量范围（AMR）WBC：(0.4-120.0)109/LRBC：(0.3-8.0)1012/LHgb：(1.3-24.0)g/dlPlt：（0-1900）109/LHCT：N/AWBC：(0.4-110.3)109/L，符合要求RBC：(0.820-8.395)1012/L，符合要求Hgb：(2.5

4、0-24.50)g/dl，符合要求Plt：（1.0-961.0）109/L，符合要求HCT：N/A临床可报告范围（CRR）WBC：(0.0-150.0)109/LRBC：(0.0-18.0)1012/LHgb：(0.0-30.0)g/dlPlt：（0-1900）109/LHCT：N/AWBC：(0.4-220.6)109/L，符合要求RBC：(0.820-16.79)1012/L，符合要求Hgb：(2.50-49.0)g/dl，符合要求Plt：（1.0-1922.0）109/L，符合要求HCT：N/A参考区间WBC：(4.

5、0-10.0)109/LRBC：（男4.0-6.0；女：4.0-5.0）1012/LHgb：（男120-160；女：110-150）g/lPlt：（100-300）109/LHCT：（男43.0-48.0；女：36.0-44.0）%WBC：验证符合要求RBC：验证符合要求Hgb：验证符合要求Plt：验证符合要求HCT：验证符合要其他————————三、验证过程如下：1、准确度用BeckmanCoulterAcT5Diff参加2007年CAP室间质评，样本批号：20109558上述项目的结果如下表：TestUnitofMea

6、surePeerGroupEvaluationandComparativeMethodStatisticsNO.ofLabsS.D.ILimitsofAcceptabilitySpecimenYourResultMeanS.D.LowerUpperYourGradeHemoglobing/dlCOULTERAcT5DIFF/ALPRIMARYMODEFH10-0112.012.120.16339-0.811.213.0AcceptableFH10-0217.017.050.22338-0.215.818.3Acceptab

7、leFH10-0318.618.680.25338-0.317.320.0AcceptableFH10-0411.711.750.15336-0.310.912.6AcceptableFH10-056.46.390.09336+0.25.96.9AcceptableTestUnitofMeasurePeerGroupEvaluationandComparativeMethodStatisticsNO.ofLabsS.D.ILimitsofAcceptabilitySpecimenYourResultMeanS.D.Lowe

8、rUpperYourGradeWBC×109/LCOULTERAcT5DIFF/ALPRIMARYMODEFH10-015.14.940.15336+1.14.15.7AcceptableFH10-0225.324.430.80336+1.120.728.1AcceptableFH10-037.87.6