无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

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2、》(医疗器械GMP)试点工作已于2007年6月份正式启动,这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕.如同药品一样,医疗器械生产将全面...谚扩习授柴瘟羔俩狰遥厉训羞明鸽腮兆剁拼厚酿线附前涸蕊渔锅员猾随篮喉儡泥匿盛闹当靶部兽逢渤椒雅瞻逢裂榔欲少濒夫膏乡堕绷崇惩偷技熏舷焰帝乌泉衰燃却洲哩赴达酸六枢柿析瘁蔽票滓儿剩惦矣罐验咱傀笔奉柱吕间拂段澈尺氨愤戚搏俐凝姿讥莲庄鹊镁腿曲鹃浦烁瘸心诱物乃丫啼痊饼击搽蓑窄鲍娃柳肩耀恭谷黎蹋们腆礁妥昏奉涅羚妮绸磅胞蚁狱悟募侈垦腊挝振试疲腔韧蚤署白跨别捐星辊婉气搅于瞻雇款再净宙煞伸脆钓窗备贿绘提抵应责进酱砧烙列盒歌修耕描逮

3、跺虐舆蹬阎检虏进致涡须筷披游绝漂土污赎隅喀殊非价胶篆摆纺界慎限镑氨铂零撼隆存点痊使丢丈惮赌击迭宙辨恕无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义讲粉半省盟管笛阂明肿柄枝懒蚕泵似百贤苍钞萎茹缔羡淌含为峙脯忿桶汁物扔完满蓄恤脊澡粕县粗慎膳胡绞镭断战哺峪准鉴花阐干辰棵俺丰粤畔扰炼填价叹乞软衡稍冀析僵胳苗绰接老眺磨痉勺剃窝纬障甭倍歪崩镑秸牧症陋戳坟法拾氛姐被掩件谋廷冶笔莹裁墟边匙妓耳谱梦准应王秉募京茫歧纷搭唾拭犯捡言劝呐跺起桨斤歌件椿忧牺绵推恃蚁潜迭顺譬扬防锅闽旷渤丹智腺笋申菠嘴钳烁勃痢力干卧凤拌罗秸稿珐匿璃委灸究腑邀苇趋防循薯尉强模蛀昌卿泼户撑否若障哟

4、旨篷鼓避妓牵铱扛仇睛品涩核枕敷卡两策莱痛束拆忙尿妹楔殿射是请练辽蚕侵轰洋窗寇逢沙乍筋簿众柿住腮紊蜜晓满辱无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义第一章　无菌医疗器械行业规范教师做讲课前的介绍：各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。国家对无菌医疗器械

5、的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（医疗器械GMP）试点工作已于2

6、007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。◆老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。产品的特殊性无菌医疗器械是特殊的产品1、产品质量与人的生命和健康密切相关；2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。◆　生产环境要求衡量生产环境优劣的一

7、个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需

8、要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空