成品审核放行单(1)

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1、批记录审核单编号：SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包装规格页码1/2审核项目审核标准审核结果生产审核内容1.批生产指令①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；②生产指令中配方与工艺规程是否相符。（）是/（）否（）是/（）否2.生产用物料①所用物料有无合格检验报告单；②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.批生产记录①记录及时、内容齐全、书写规范

2、、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否4.包装及记录①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否5.车间环境①车间洁净区消毒是否规定SMP进行；②消毒周期是否在效期内。（）是/（）否（）是/（

3、）否6.物料平衡①物料平衡计算公式正确；②各工序物料平衡结果符合规定。（）是/（）否（）是/（）否7.偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。（）是/（）否结论车间主任：日期：年月日符合规定（）不符合规定（）审核人：日期：年月日xxxx药业股份有限公司批记录审核单编号：SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包装规格页码2/2审核项目审核标准审核结果QA审核内容1.批生产记录①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；②有清场记录、清

4、场合格证；③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否2.包装记录①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；②有清场记录、清场合格证；③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.物料平衡①物料平衡计算公式正确；②各工序物料平衡结果符合规定限度。（）是/（）否（）是/（）否4.环境与人员监测①生产环境监测符合规定；②人员卫生符合规定。（）是/（）否（）是/（）否5.监控记录及取样记录审核①

5、生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；②监控项目齐全，结果符合规定；③取样单、取样数量正确。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否6.偏差与变更处理①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。（）是/（）否（）是/（）否7.检验报告单审核①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；②成品检验报告单是否规范。（）是/（）否（）是/（）否结论QA检查员：日期：年月日符合规定（）不符合规定（）QA负责人：日期：年月日Xxxx药业股份有限公司

6、批检验记录审核单编号：SMP-QU-02-010-R-02-01品名规格批号数量生产车间包装规格审核项目审核标准审核结果QC审核内容1.批检验记录①原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；②检验原始数据的处理是否符合相关规程。（）是/（）否（）是/（）否2.检验过程①检验仪器是否经校验，是否在效期内；②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；④检验方法是否经验证。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.车间环境车间环境

7、监控数据是否合格；是否在效期内。（）是/（）否4.检验报告单审核原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。（）是/（）否5.检验偏差①是否有检验偏差；②检验偏差是否按照相关规程进行处理。（）是/（）否（）是/（）否结论符合规定（）不符合规定（）QC负责人：日期：年月日Xxxx药业股份有限公司成品审核放行单编号：SMP-QU-02-010-R-03-01品名规格批号数量生产车间包装规格审核内容结果1.已完成所有必需的检查、检验。（）是/（）否2.生产、检验部门相关主管人

8、员已签名确认，对批记录进行过审核。（）是/（）否3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。（）是/（）否4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。（）是/（）否放行结论：经对以上内容的审核。本批产品符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□质量受权人：日期：年月日Xxxx药业股份有限公司