zl-f-324-03 成品放行审核单

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1、ZL-F-324-03成品审核放行单药品名称生产车间检验单号产品批号成品总量规格包装规格审核项目审核内容结果物料部门审核内如1、供应商①采购的物料是否是经批准的供应商；②供应商是否提供检验报告书；□是/□否□是/□否2、物料的接受①物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；②物料接受后是否按sop进行管理与请验。□是/□否□是/□否3、物料的贮存①物料贮存是否符合相应的贮存条件；②物料的状态是否与检验报告单的结论一致；□是/□否□是/□否4、物料的发放①物料是否处于合格状态并处于放行状态②物料是否处于效期内；③物料发放是否按照“先进先出”或“近

2、效期先出”原则执行；④物料发放是否与领料单进行核对并签字确认；□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否5、物料发放后①是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；②是否做好物料的封存保管工作；□是/□否□是/□否审核结论□符合规定□不符合规定物料管理部：日期：年月日生产审核内容1.生产用物料①所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。②配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。□是/□否□是/□否□是/□否2.批生产记录①有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规

3、范、数据完整，有操作人、复核人签名。②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；③中间产品得到控制并有合格检验报告单□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否3.批包装记录①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；②具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名□是/□否□是/□否4.物料平衡①物料平衡计算公式正确；②各工序物料平衡结果符合规定□是/□否□是/□否5.偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求□是/□否审核结论□符合规定□不符合规定车间主任：日期：年月日

4、3质量控制QC审核内容1、取样①原辅料、包装材料的取样是否按规定sop进行；②原辅料，内包材是否在取样车内进行；□是/□否□是/□否2、检验过程①检验仪器是否经校验，是否在效期内；②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。④检验方法是否经验证。□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否3、检验记录①原始记录填写是否规范；②数据计算是否准确，是否有复核人并签字；③检验原始数据的处理是否符合相关规程；□是/□否□是/□否□是/□否4、车间环境①车间环境监控数据是否合格；②是否在效期内。□是/□否□是/□否5、纯

5、化水①纯化水取样是否符合要求；②纯化水检测结果是否合格。□是/□否□是/□否6、微生物检测①微生物检测是否按照sop进行；②成品的微生物限度是否合格。□是/□否□是/□否7、检验偏差①是否有检验偏差；②检验偏差是否按照相关规程进行处理。□是/□否□是/□否审核结论□符合规定□不符合规定QC负责人：日期：年月日QA审核内容1.批生产记录①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名②有清场记录、清场合格证。③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准□是/□否□是/□否□是/□否2.批包装记录①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签

6、名;②清场记录、清场合格证。③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。□是/□否□是/□否□是/□否3.物料平衡①物料平衡计算公式正确.②各工序物料平衡结果符合规定限度。□是/□否□是/□否□是/□否4.环境与人员监测①生产环境监测符合规定;②人员卫生符合规定。□是/□否□是/□否□是/□否5.监控记录及取样记录审核①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名;②监控项目齐全，结果符合规定;③取样单、取样数量正确。□是/□否□是/□否□是/□否6.偏差与变更处理①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理

7、结果是否符合要求;□是/□否□是/□否7.批检验记录及检验报告单审核①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准;②成品检验报告单是否规范。③本批成品检验是否合格□是/□否□是/□否□是/□否审核结论□符合规定□不符合规定QA负责人：日期：年月日3ZL-F-324-03成品审核放行单药品名称生产车间检验单号产品批号成品总量规格包装规格审核内容结果质量保证部经理审核内容1.主要生产工艺和检验方法已经过验证。□是/□否2.已完成所有必需的检查、检验。□是/□否3.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。□是/□否4.生产所用物料

8、，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和质量保证部门批准，并且在规定的有效期之内使用。□是/