纯化水系统验收方案资料.doc

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1、发布日期发布年份文件编号纯化水系统验收方案部门负责人日期编制审核批准目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。3．验收职责验收小组分工小组

2、人员所属部门职责组长质量部经理负责验收方案、报告的批准组员质量部负责验收方案的制定与实施；负责收集各项验收、试验记录，归入验收文件中；准备和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训组员质量部负责对纯化水系统进行取样检测；组员生产部经理负责对验收方案和报告、检测的结果进行审核组员负责设备设施的调试组员生产部负责纯化水系统的操作、预防性维护保养4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写缩写描述PW纯化水IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6．验收内容

3、6.1IQ安装确认以下内容：序号项目名称记录编号记录名称1纯化水制备装置安装确认IQ表1原水罐安装检查记录2IQ表2原水泵安装检查记录3IQ表3多介质过滤器安装检查记录4IQ表4活性炭过滤器安装检查记录5IQ表5软化器安装检查记录6IQ表6保安过滤器安装检查记录7IQ表7一级高压泵安装检查记录8IQ表8二级高压泵安装检查记录9IQ表9反渗透安装检查记录10IQ表10中间储罐安装检查记录11IQ表11PH加药系统安装检查记录12IQ表12EDI增压泵安装检查记录13IQ表13EDI模块安装检查记录14纯化水储罐安装确认IQ表14纯化水储罐

4、安装确认记录15IQ表15纯化水循环泵安装检查记录16纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认IQ表16紫外杀菌器安装检查记录17IQ表17臭氧发生器安装检查记录18仪器仪表安装确认IQ表18仪器仪表检定或检查记录19纯化水制备主机管道安装确认IQ表19纯化水制备主机管道安装确认6.1.1文件确认序号文件名称1设备合格证2设备使用说明书3纯化水机配置清单4纯化水系统标准操作规程5格兰富泵说明书6多路阀说明书7电导率、电阻率仪使用说明书8臭氧发生器说明书9部件合格证10电器原理图11纯化水系统管道仪表流程图12纯化水系统相关材质证明13臭氧发

5、生器检测报告14压力测试报告15管道清洗及钝化报告16焊接检查表6.1.2纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。记录：见IQ表1原水罐安装检查记录IQ表2原水泵安装检查记录IQ表3多介质过滤器安装检查记录IQ表4活性炭过滤器安装检查记录IQ表5软化器安装检查记录IQ表6保安过滤器安装检查记录IQ表

6、7一级高压泵安装检查记录IQ表8二级高压泵安装检查记录IQ表9反渗透安装检查记录IQ表10中间储罐安装检查记录IQ表11PH加药系统安装检查记录IQ表12EDI增压泵安装检查记录IQ表13EDI模块安装检查记录6.1.3纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。可接受标准：Ø纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。Ø装有液位传感器并采用快装连接。 Ø储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。 记录：见IQ表14纯化水储罐安装确认记录IQ表15纯化水循环泵安

7、装检查记录6.1.4纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认目的：确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。程序：对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检查。可接受标准：Ø紫外杀菌器的处理能力符合设计要求。Ø臭氧发生器安装符合技术要求。 记录：见IQ表16紫外杀菌器安装检查记录IQ表17臭氧发生器安装检查记录6.1.5仪器仪表安装确认目的：确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，以及用仪器仪表的校准确认。程序：对纯化水系统的安装的所有仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

8、可接受标准：所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表（除流量计）的检定或校准标识完整且信息准确。记录：见IQ表18仪器仪表检定或检查记录6.1.6纯化水制备主机管道安装确认目的