氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛

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1、氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛多中心随机双盲对照研究AMulti-center,randaomized,doubleblind,comparisonstudyofFlubiprofenAxetilintheTreatmentofPostoperative徐国柱1李晓玲1段砺瑕1朱天岳2谢启伟3周应芳2王冰2邓艳萍1沈黎阳1袁旭11（北京大学中国药物依赖性研究所，北京100083）2（北京大学第一医院，北京100034）3（北京大学人民医院，北京100044）XUGuo-zhu1LIXiao-ling1DUANLi-xia1ZHUTian-yue

2、2XIEQi-wei3ZHOUYing-fang2WANGBing2DENGYan-ping1SHENLi-yang1YUANXu11(NationalInstituteonDrugDependenceofPekingUniversity,Beijing100083)2(PekingUniversityFirstHospital,Beijing100034)3(PekingUniversityPeople’sHospital,Beijing100044)摘要目的：考察氟比洛芬酯注射液对我国术后疼痛患者的止痛效果及安全性。方法：采用多中心随机双

3、盲对照试验设计。选骨科、普通外科和妇科中等手术后中度疼痛（疼痛强度4-6）的受试者。对照药为安慰剂。试验组与对照组均单次给药，缓慢静脉注射1支（5ml）。镇痛效果判定指标为疼痛强度、疼痛强度差、疼痛缓解率和有效率。结果：氟比洛芬酯的镇痛效果明显优于安慰剂。结论：氟比洛芬酯注射液是安全有效的中等强度镇痛药。关键词：氟比洛芬酯镇痛药临床试验AbstractOBJECTIVE:ToevaluateanalgesicefficacyandsafetyofFlubiprofenAxetilInjectioninthetreatmentofpostope

4、rativepaininChina.METHOD:Patientswhosufferedmoderatepainaftermoderateoperateindepartmentoforthopaedics,genealsurgeyandgynecologywereenrolled.Thecontroldrugwasplacebo.Patientswereinjectedintravenouslyandslowly.Painintensity(PI),Painintensitydifference(PID),Painrelief(PAR)and

5、effectiveratewereusedasindexesofanalgesicefficacy.RESULT:AnalgesicefficacyofFlubiprofenAxetilInjectionwasbettermarkedlythanthatofplacebo.CONCLUSION:FlubiprofenAxetilInjectionissafeandeffectivedrugwhichhasamoderateintensityanalgesicefficacy.Keywords:FlubiprofenAxetilInjectio

6、n;analgesic;clinicaltrail7氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药，于1992年在日本上市，广泛用于缓解术后疼痛和癌性疼痛。北京泰德制药有限公司将国内已应用多年[2]的氟比洛芬酯化，并采用日本专利技术微球载体将其制成注射液。日本文献报道这种新的制剂用于术后疼痛可达73.9%的疼痛改善度，在治疗癌性疼痛和术后疼痛方面疗效优于酮洛芬[3]，而且起效较快，消化道损伤发生少[4]。根据国家药品监督管理局药品注册司新药临床研究批件[批文号：2002HL0680]的要求，对氟比洛芬酯注射液进行临床研究。由北京大学中国药物依赖性研

7、究所牵头，北京大学第一医院骨科、妇产科、人民医院普外科做协作单位，于2003年3月至10月进行II期临床试验，考察该药对我国术后疼痛患者的止痛效果及安全性。材料、对象与方法1试验设计本研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。2病例选择入选标准：年龄18-70岁（60岁以上者要求一般状况良好）；骨科、普外科、妇产科中等手术后疼痛患者；疼痛程度为中度，疼痛强度评分4-6；获得受试者的书面知情同意。排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素（如诺氟沙星、依诺沙星等）；阿司匹林类药

8、物过敏；对本制剂成分（氟比洛芬酯）有过敏；有过敏史；呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、支气管哮喘史；消化道溃疡史；心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）；有重度