拉莫三嗪片说明书

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1、拉莫三嗪片核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫三嗪片【商品名称】利必通®Lamictal®【英文名称】LamotrigineTablets【汉语拼音】LaMoSanQinPian成份：本品主要成分及其化学名称为3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪其结构式为分子式C9H7N5Cl2分子量256.09所属类别：化药及生物制品>>神经系统药物>>抗癫痫药>>钠通道调节药性状：本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形，另一面压印“Lamictal50”(50mg片剂)或“Lamictal100”(100m

2、g片剂)。适应症：癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.续发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-ontherapy)：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.续发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。规格：利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。用法用量：服用方法：本品应

3、用少量水整片吞服。为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每隔1～2周增加剂量，最大增加量为50～100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为1

4、00～200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表：为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。添加疗法(add-ontherapy)的剂量：成人及12岁以上儿童：对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，本品的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。此后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为25～50mg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100～200mg

5、，一次或分两次服用。对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；随后两周每日100mg，分两次服用。此后，每隔1～2周增加一次剂量，最大增加量为100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200～400mg，分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能达到所期望的疗效。如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量，随后，剂量应增加至达到最佳疗效。为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随

6、后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。肝功能受损患者的剂量：拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。不良反应：在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失(参见[注意事项])。曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Joh

7、nson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例(参见[注意事项])。严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100(参见[注意事项])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过

8、推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应