拉莫三嗪缓释片ppt课件

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1、拉莫三嗪缓释片Lamotrigineextended-releasetablets作者：桂抗孙猛仲嘉苳陈元宛伟东谭云兵导师：甘勇罗晓燕组员分工：孙猛负责查阅资料，并编写第三部分：制剂技术和特点。仲嘉苳负责查阅资料，并编写第四部分：制剂应用及评价。陈元负责查阅资料，并编写第二部分：立题背景。宛伟东负责查阅资料，并编写第六部分：综合分析。谭云兵负责查阅资料，并编写第五部分：知识产权状况。桂抗负责查阅资料，并完成论文及PPT。一、立题背景1.1癫痫病的临床特点癫痫是一种由多种病因引起的慢性反复发作性神经系统常见病，患病率为5‰，

2、我国目前约有癫痫患者900万，每年新发病例约40万。痫病根据临床发作可分为以下几种类型：①全身强直－阵挛发作（大发作）②失神发作（小发作）③单纯部分性发作④复杂部分性发作（精神运动性发作）⑤植物神经性发作（间脑性）癫痫病具有复杂性、反复性和发作性。一、立题背景1.2抗癫痫药物发作类型药物（依药效顺序排列）简单部分性苯巴比妥、卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑痫酮复杂部分性卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑痫酮部分性发展为全身性卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、氯硝基安定、苯巴比妥失神发作乙琥胺、丙戊酸、氯硝基安定强直—阵挛发作苯巴

3、比妥、卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑痫酮肌阵挛发作丙戊酸、氯硝基安定、乙琥胺、ACTH、扑痫酮失张力发作同上婴儿痉挛症ACTH、泼尼松、硝基安定、氯硝基安定、丙戊酸一、立题背景1.3拉莫三嗪的临床特点拉莫三嗪（Lamotrigine，LTG）于1994年获FDA批准上市，其作用机制是通过抑制兴奋性电压依赖性钠通道，由此稳定神经细胞膜和减少兴奋性氨基酸-谷氨酸的释放而发挥抗癫痫作用，同时也可以降低钙内流或通过某些尚未明确的作用机制发挥广谱的抗癫痫作用。新型抗癫痫药物之一的拉莫三嗪在临床十多年的实践中则逐渐被证实是一种较为理想的A

4、EDs：①广谱②高效③低毒，不良反应少④药物相互作用少⑤服用方便，患者依从性强。目前市场常用的拉莫三嗪片为普通片，要起到有效的治疗作用需逐渐加大使用剂量，但剂量加大后且皮疹发生率会随之变高，另外大剂量的拉莫三嗪片需多次服用，服用不方便，病人服药顺应性不佳。因此需开发一种患者服用顺应性好、有效血药浓度能持久稳定、能大大降低毒副作用的新剂型————拉莫三嗪缓释片二、基本情况简介2.1药品名称通用名：拉莫三嗪缓释片英文名：Lamotrigineextended-releasetablets化学名：6-(2,3-二氯苯基)-1,2,

5、4-三嗪-3,5-二胺英文化学名：6-(2,3-Dichlorophenyl)-1,2,4-triazine-3,5-diamine商品名：LamictalXL二、基本情况简介2.2理化性质化学结构式为：分子式：C9H7N5C12分子量：256.09基本理化性质：白色至浅奶油色粉末，极微溶于水，微溶于0.1M盐酸，熔点为215.8~218.2℃。二、基本情况简介2.3剂型和规格拉莫三嗪缓释片25毫克/片黄色30片/盒拉莫三嗪缓释片50毫克/片绿色30片/盒拉莫三嗪缓释片100毫克/片橙色30片/盒拉莫三嗪缓释片200毫

6、克/片蓝色30片/盒拉莫三嗪缓释片300毫克/片灰色30片/盒二、基本情况2.4适应症及用法用量适应症用作13岁以上癫痫患者部分癫痫发作(无论有否继发性的全面癫痫发作)的附加治疗药物，也可用于13岁以上的原发性全身强直阵挛发作患者。目前暂不推荐对13岁以下患者使用，因为对这类特殊目标人群的安全性和有效性尚未建立。用法用量应用少量水整片吞服，不可掰开、咀嚼、粉碎服用。当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫或者其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响。二、基本情况对于患者服用丙戊酸钠

7、对于患者不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普里米酮或丙戊酸钠对于患者服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，或普里米酮和不服用丙戊酸钠第1-2周25mg每隔一天25mg每天50mg每天第3-4周25mg每天50mg每天100mg每天第5周50mg每天100mg每天200mg每天第6周100mg每天150mg每天300mg每天第7周150mg每天200mg每天400mg每天8周及以后200-250mg每天300-400mg每天400-600mg每天用法用量三、制剂技术和特点3.1处方信息三、制剂技术和特点3.2制备工艺流程设计三、制

8、剂技术和特点3.3质量控制要点【IPC检查】粒径分布堆密度平均片重片重差异硬度片厚崩解时限脆碎度【成品检查】性状鉴别含量均匀度溶出度含量释放度测定水分有关物质微生物限度三、制剂技术和特点3.4剂型特点缓释片包肠溶衣并采用DiffCORE打孔技术。药物在胃中开始释放药物，当包衣