qms实施两阶段审核控制程序

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1、ORION/CX25-2008QMS实施两阶段审核控制程序第3页共3页QMS实施两阶段控制程序1、目的本程序规定QMS实施两阶段初审的过程、方法及控制要求，用于实施两阶段初审的控制。2、范围本程序适用于QMS实施两阶段初审的控制。3、引用文件3.1公司的质量手册（ORION/SC-2008）；3.2认证审核实施控制程序（ORION/CX20）；3.3TP05审核；3.4ISO/IEC17021:2006《合格评定、管理体系审核员认证机构要求》；3.5ISO9011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》。4、控制要求4.1通用要求4.1.1QMS审核方案

2、应包括两阶段初次审核，第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期的再认证审核。三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起。4.1.2实施两次初审的审核计划一、二阶段应分别编制，审核计划应符合ISO9011相关指南的要求。4.1.3根据审核目标所需的能力选择和任命的审核组（包括专业能力、资格、审核的人天数）应满足ISO9011相关指南要求。4.1.4当客户QMS包含在多个地点运行相同活动时，在审核中允许使用多现场抽样，应制定抽样方案，以确保对管理体系的正确审核。抽样方案：初次审核：Y=X上入成整数监督审核：Y=0.6X上入成整数再认证：Y=0.8X上入成整数4.1

3、.5两阶段初审的审核计划，经审批后分别于实施审核7天前通知客户。4.1.6实施两阶段初审，每次审核均由审核组形成书面的审核报告，一阶段的审核报告，按美国奥瑞公司颁发的《ISO9001:2000第一阶段审核报告》内容填写。二阶段审核按原《审核报告》内容填写。ORION/CX25-2008QMS实施两阶段审核控制程序第3页共3页4.1.7两个阶段审核，在审核中发现的不合格应留给客户，要求在规定的时间内，分析原因并采取纠正措施.未对纠正措施的有效性进行验证，不得进行第二阶段审核。4.2第一阶段审核4.2.1第一阶段审核内容要求a)客户产品的QMS文件：包括QMS文件

4、的齐全完整性、符合性、适宜性，发布实施日期是否满足三个月以上要求，通过文审和现场审核确认；b)客户的组织机构，企业人数，作业现场的分布情况（包括有几个车间，分布在几处等）；c)确认客户QMS的认证范围是否准确，了解产品执行的相关法律法规，收集如下相关信息：·证明企业法人地位有效的营业执照，核查经营范围是否包括QMS的认证产品；·与认证范围派出有关的生产许可证、产品强制性认证证书、资质证明、卫生许可证、QMS认证等证明企业资格的证明文件；·确定审核的体系覆盖产品的生产或施工现场；·收集的上述信息记录在4.1的审核记录中；d)所需的资源配备情况，评价是否满足QMS

5、运行有效性的需要；e)是否策划并实施了内审和管理评审；f)文件中过程的识别是否正确（如：特殊过程、外包过程识别、删减过程等）；g)通过对上述内容的审核，评价是否为第二阶段审核做好准备。4.2.2第一阶段审核过程条款及要求：a)审核条款4.1、4.2、5.1、5.3、5.4、5.5.1、5.6、6.1、7.1、8.1、8.2.2b)记录要求·文件审核填写文审报告；·本文4.2.1c）要求的审核内容记录在4.1条款的检查表中；·其余条款的审核内容记录在相应的检查表中；4.2.3为实现上述目标，文件审核可在办公室进行，其余审核活动应在客户的现场进行。4.2.4第一阶

6、段审核中的审核发现应形成记录，对构成的不符合应开具不合格，对未构成不符合的观察项应形成《第一阶段审核问题报告》，通过客户对上述不符合均要求整改。4.3第二阶段审核4.3.1第二阶段审核在客户现场进行；4.3.2ORION/CX25-2008QMS实施两阶段审核控制程序第3页共3页必须进行全过程条款的审核，但对第一阶段已经审核内容，二阶段不再进行审核，在第一阶段审核的相应条款中，记录第一次审核不符合纠正结果、补充的内容、是否有变化等；4.3.3其他要求按《认证审核实施控制程序》规定执行；4.4审核人日数按美国奥瑞公司总部的《ISO9001：2000人天表》规定执

7、行。4.5本程序是本公司《认证审核实施控制程序》有关ISO/IEC17021:2006标准实施两阶段审核的补充。