便乃通茶治疗便秘的临床研究

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1、便乃通茶治疗便秘的临床研究?5O?湖北中医学院JournalofHubeiCollegeofTCM2005年12月第7卷第4期December.2005,Vo1.7,No.4便乃通茶治疗便秘的临床研究李亦武,李学武(1.华中科技大学同济医学院,湖北武汉430022;2.陕西省中医药研究院,陕西西安710003)摘要:目的观察便乃通茶治疗便秘的有效性和安全性.方法本试验采用多中心随机双盲,阳性药平行对照的临床观察,试验过程历时2周,并于治疗开始后的第7天,第15天进行随访,以观察药物的近期和远期疗效.结果便乃通茶可以显着改善精血虚

2、证之便秘,疗效可靠,安全,未发现严重不良反应.关键词:便秘;精血虚证;中医药疗法;便乃通茶;临床研究中图分类号:R256.35文献标识码:B文章编号:1008--987X(2005)04--0050--02便乃通茶是武汉同济现代医药有限公司研制的中药三类新药,由何首乌,黑芝麻等药物组成,具有养血填精,润肠通便之功效,用于治疗便秘精血亏虚证.为进一步研究便乃通茶治疗精血虚证之便秘的疗效及安全性,本试验采用多中心随机双盲,阳性药平行对照的临床试验方法,将55例符合人选条件的患者随机分人试验组和对照组,整个试验过程历时2周,并于治疗开

3、始后的第7天,第15天进行随访,以观察药物的近期和远期疗效.1资料与方法1.1临床资料55例采用随机,双盲,平行对照的临床试验方法,随机分人试验组和对照组,其中实验组28例,对照组27例.试验组男性23例,女性5例;平均年龄43岁;平均病程(45.96±14.52)d;其中轻度便秘者8例,中度便秘者13例,重度便秘者6例.对照组男性2O例,女性7例;平均年龄42岁;平均病程(51.73±18.24)d;其中轻度便秘者6例,中度便秘者l4例,重度便秘者7例.人选条件:符合中医便秘及西医功能性便秘诊断标准,且中医辨证为精血亏虚证者,

4、方可纳人试验病例.中医便秘诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》nj,西医诊断标准参照《胃肠病学》l.1.2服药方法试验组每次服用便乃通茶剂1包,用开水100~150ml,浸泡lO~15min,2次/d;对照组每次服用通乐颗粒2包,2次/d.疗程2周.1.3疗效评定标准参照《新药(中药)治疗便秘临床研究指导原则》[】拟定.临床治愈:大便正常或恢复至病前水平,其它症状全部消失.显效:便秘明显改善,间歇时间及便质接近正常,其它症状部分消失;有效:排便间歇时间缩短ld,或便质稍干,其它症状均有好转;无效:便秘及其它症状均无改善.疗效

5、性观测指标:排便间隔时间,便质,排便费力情况;临床症状,体征,舌脉象等观察;大便常规检查;钡剂灌肠检查;纤维肠镜检查.中医证候疗效判定标准:临床痊愈:治疗后中医症状积分和较治疗前下降≥90%.显效:治疗后中医症状积分和较治疗前下降≥70<9o.有效:治疗后中医症状积分和较治疗前下降≥3O%<7o.无效:治疗后中医症状积分和较治疗前下降不足30%.i.4安全性观察①理化检查观测指标:一般体检项目;血,尿常规检查;心,肝,肾功能检查(ECG,,BUN,SCr).实验室检查值的异常标准以各医院实验室检查正常值参考范围为准.

6、②不良反应程度判定标准:轻:轻度不适,未影响日常生活;中:中度不适,影响日常生活;重:重度不适,明显影响日常生活.2结果表1治疗后综合疗效比较表I显示,试验组与对照组比较,试验组ITT愈显率为86.7,总有效率为92.2;对照组ITT愈显率为85.1,总有效率为96.3%.试验组PP愈显率为85.7%,总有效率为92.9;对照组PP愈显率为85.1,总有效率为96.3%.经秩和检验,P>0.05,无统计学差异,rrT与PP数据集结论一致.表2显示,试验组与对照组比较,经秩和检验,Z=1.741,P>O.05,可见治疗

7、后两组病例中医证候疗效比较,无统计学差异,ITT与PP数据集结论一致.表2治疗后两组病例中医证候疗效比较表3治疗后两组病例舌脉疗效比较(n)作者简介:李亦武(1963一),男,医学博士研究生,华中科技大学同济医学院硕士导师.2005年12月第7卷第4期December.2005,Vo1.7,No.4湖北中医学院JournalofHubeiCollegeofTCM?51?脑心通胶囊治疗脑梗死的临床观察王先锋(湖北省咸宁市中医院,湖北成宁437000)关键词:脑梗死;中成药治疗;脑心通胶囊;疗效观察中图分类号:R743.33文献标识

8、码:B文章编号:1008--987X(2005)04--0051--012002年1O月至2004年11月,笔者应用脑心通胶囊治疗脑梗死,并与大活络丸进行对照观察,现将结果报告如下.1临床资料132例均为我院门诊和住院患者,采取随机方法分为治疗组71例,对照组6