ts公司质量管理体系评价与改善

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1、TS公司质量管理体系评价与改善第二章TS公司质量管理执行标准与体系概况2.1公司现行质量标准与认证简介2.1.1}5013485简介工5013485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，是适用于医疗器械行业的专业性很强的标准，满足了医疗器械法规的要求，同时强调医疗器械专用要求，是工509000标准在医疗器械行业的运用，适用于医疗器械制剂生产的全过程及生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(工S0/TC21O)”发布了《工50/D工513485质量体系

2、—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《工5013485:1996质量体系—医疗器械—工S0:9001:1994应用的专用要求》的修订版，它以工509001为基础，在标准中，直接引用了1509001大部分内容;其架构像工509001一样，共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。不同的是:它对1509001中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，同时增加了许多对医疗器械的专用要求，保留了工50

3、9001适合于制造业的要求。由此，它也就成为除工509001以外，惟一的一个用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准，因此，15013485:2003不是一个独立的标准，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和工509001:2008标准一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，适用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:工509001:2008中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的

4、专用要求。因此，以1509001:2008标准为基础，再加上15013485:2003标准，就构成了对医疗器械生产企业质量体系的要求。2.1.2德国莱因公司CE认证简介CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在

5、医疗器械行业，CE认证的主要依据是工5013485标准。TS公司是2008年通过德国莱茵公司质量管理体系认证(CE认证)，取得了三证，即德国莱茵公司(TUV)工509000:2008质量管理体系证书，工5013485:2003质量管理体系证书和莱茵公司颁发CE证书，取得证书后，莱茵公司每年来企业年度复核一次，到目前，已实施且通过了2009年度和2010年度现场复核。2.2公司质量管理体系概况2.2.1公司质量管理体系建立情况TS公司2008年正式投产之后，依据工509001:2008《质量管理体系要求》

6、、15013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;YY0033一2000《无菌医疗器具生产管理规范》、07/47/EEC“医疗器械指令”以及国家有关法律法规与公司实际相结合，建立了质量管理体系，2008年通过了莱茵公司质量管理体系的认证，严格按照国家相关法律、法规和产品标准进行产品生产和质量管理，加强过程管理，以不断创新的精神提高产品质量，研发高科技产品服务于社会，保证TS公司有能力提供持续满足顾客要求。2.2.2公司质量管理体系文件结构:本公司质量管理体系文件分为三级，详见图2一1。

7、2.4主要管理者职责2二4.1最高管理者最高管理者即公司总经理承诺:向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定和批准公司的质量方针和质量目标;按计划定期主持管理评审;确保质量管理体系的有效运行获得所需的资源。2.4.2管理者代表管理者代表依据1509001:2008和15013485:2003标准建立和实施质量管理体系，并确保其实施和持续改进。2.5公司产品质量管理体系主要控制点近年来，在药品监管部门的严格监管下，医疗器械生产企业按照工5013485标准开展质量管理活动，生产质量管理日益规范化。在我

8、国对医疗器械实行严格的分类管理制度，将医疗器械产品分为三类。TS公司产品一次性回缩自毁式注射器，在国家医疗器械分类目录中，属于三类医疗器械，三类产品由于主要用于人体机能损伤等的研究、诊断、监护、治疗、调节等，对其监管必须严格实行质量管理体系考核，属于国家严格监管的医疗器械范围。因此，对产品质量控制点的控制就显得相当重要。TS公司质量管理体系对产品的主要控制点，详见下页图2一3。第三章TS公司质量管理体系审核与分析3.1莱茵公司2010年现场