05、《医疗器械监督管理条例》知识试题

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1、《医疗器械监督管理条例》知识试题姓名：成绩：部门：一、单项选择1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（A）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪

2、器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（C）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4.国家对医疗器械共分（B）类进行管理。A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（D）年。A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械

3、，应当符合（A）的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法67.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（A）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、县B、设区的市C、省9.医疗器械产品的分类依据（B）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》10.《医疗器械经营企业许可证

4、》的有效期限为（D）A、2年B、3年C、4年D、5年11.医疗机构研制的第（A）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。A、2B、3C、112.医疗器械行业标准由（A）制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门13.境外医疗器械由（A）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、

5、国家标准和企业标准615.医疗器械广告应当经省级以上人民政府C）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门16.《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(A)关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密17.未取得《医疗器械生产企业许可证》二、三类医疗器械的，由（C）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得倍以上5倍以下的罚款。A、社区的市级以上人民政府药品监督管理部门B、由发证的

6、政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门18.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（B）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A、1万B、0.5万C、0.05万19、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（C）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年20、对违法医疗器械广告应由（A）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局二、多项选择题1.医疗机构不得使用（ABC

7、D）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰2.医疗器械生产企业应当符合下列条件（ABCD）A、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；B、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；6C、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；D、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ABD）未得到国内认可的全新的品种。