医疗器械监督管理条例试题

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1、河北循证医药科技有限公司试题一《医疗器械监督管理条例》试题姓名：得分：考试日期：1.（5分）《医疗器械监督管理条例》的适用范围：。2.（4分）负责全国的医疗器械监督管理工作；负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3.（6分）国家对医疗器械实行分类管理，分为、、。4.（3分）生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。5.（3分）国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种称为。6.（6分）生产，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产，由设区的市级人民政府药品监督

2、管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产医疗器械，应当通过临床验证。7.（4分）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批医疗器械的临床试用或者临床验证。河北循证医药科技有限公司试题一8.（5分）临床试用或者临床验证应当在医疗机构进行。9.（9分）首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取后,方可向海关申请办理进口

3、手续。10.（6分）设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内，作出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内，作出是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。11.（6分）医疗器械产品注册证书有效期年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前个月内，申请重新注册。12.（3分）《医疗器械生产企业许可证》有效期年，有效期届满应当重新审查发证。13.（4分）对不能保证安全、有效的医

4、疗器械，由药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由药品监督管理部门负责监督处理。14.（3分）医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。河北循证医药科技有限公司试题一15.（3分）医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的为准。16.（6分）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并

5、处违法所得的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处的罚款；情节严重的，由药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。17.（6分）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。18.（3分）生产的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法

6、所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。19.（3分）河北循证医药科技有限公司试题一未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法

7、追究刑事责任。20.（4分）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。21.（8分）办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗

8、手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由撤销产品注册证书，内不受理其产品注册申请，并处的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处的罚款；构成犯罪的，依法