医疗器械监督管理条例知识测试题.doc

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1、《医疗器械监督管理条例》培训试题一、单项选择1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无

2、形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用机理（）A、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用4.国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合

3、（）的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）5A、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、县B、设区的市C、省9.医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为

4、（）A、2年B、3年C、4年D、5年11.医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。A、2B、3C、112.医疗器械行业标准由（）制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门13.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、强制

5、性国家标准和强制性行业标准15.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门516.未取得《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械的，由（）没收违法经营的产品和违法所得，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。A、市级以上人民政府药品监督管理部门B、由发证的政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门17.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年

6、D、5年18．对违法医疗器械广告应由（）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局二、多项选择题1.医疗机构不得使用（）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰2.医疗器械生产企业应当符合下列条件（）A、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；B、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；C、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；D、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。3.生产不符合医疗器械()之一的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止

7、生产，没收违法生产的产品和违法所得。A、强制性国家标准B、强制性行业标准C、经注册或者备案的产品技术要求4.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门()，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。A、撤销检验资质B、10年内不受理其资质认定申请C、有违法所得的，没收违法所得D、处5万元以上10万元以下罚款5.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）：A对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或者功能补偿；C对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；D妊娠控制5E生