体外诊断试剂生产企业质量手册

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1、质量手册文件编号：Q/XXX-10001-C编制：质量文件编制小组2009年01月01日审核：年月日批准：年月日版号：第***版（2009年）受控状态：分发号：2009-01-20发布2009-02-02实施******生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO13485:20

2、03）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足

3、顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本

4、手册自2009年02月02日起生效实施，同时之前颁布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。******生物技术有限公司总经理：年月日任命书为贯彻执行YY/T0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命******为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况

5、和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。******生物技术有限公司总经理：年月日质量方针、目标颁发令质量方针准确灵敏稳定求质量完美创国际品牌质量目标每年度重大质量事故和不良事件数为0每年度检测报告错误率低于1％全年客户投诉率小于5％公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为0******生物技术有限公司总经理：年月日质量手册审批页编

6、制：质量文件编制小组组长：副组长：组员：年月日审核：年月日批准：年月日目录编号质量手册章节章节小节0.0概述0.1质量手册的管理0.2公司概况0.3公司组织机构图0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产

7、和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.0附录附录A质量目标分解及测量附录B受控文件清单——程序文件附录C受控文件清单——管理制度附录D受控文件清单——技术文件汇编第0章概述为实施本公