配液系统安装确认方案

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1、安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24OF24口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案福州屏山制药有限公司安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24OF241.1.文件准备和批准32.引言43.安装确认53.1.接受标准53.2.本方案实施责任者53.3.方案实施要求53.4.技术资料检查53.5安装情况确认63.5.1.安装地点63.5.2公用系统安装确认63.5.

2、3化糖罐的安装确认73.5.4配液罐的安装确认93.5.5储罐的安装确认123.5.6缓冲罐的安装确认143.5.7控制柜安装确认153.5.8管道阀门的安装确认163.6配液系统清洗、钝化、消毒确认183.6.1概述183.6.2清洗、钝化步骤183.6.3取样点设置193.6.4.取样方法193.6.5.电导率测定操作规程193.6.6电导率测试结果203.7.安装确认结论214.方案偏差报告范例214.1.偏差和修正一览表（样张）214.2.偏差报告样张225.方案修改记录范例236.验证总结论247.评价与建议248

3、.附件24安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24OF241.文件批准1.1.文件准备和批准安装确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24OF242.引言2.1.概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-20

4、00L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。2.2.确认目的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。2.3.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼

5、吸器、卫生泵等部分。缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。2.4.确认范围口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。2.5.验证周期2.5.1.系统首次安装时进行验证。2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。3.安装确认3.1.接受标准3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3.2.本方案实施责任者安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。本方案中系统安装确认的责任工程师

6、为黄添福。安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24OF24QA人员：周巧灵、谢朝阳。QC人员：康丽峰、姜志明。验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。3.3.方案实施要求-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。-口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。-本方案实施过程中，如需

7、要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。.-本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3.4.技术资料检查检查项目存放处备注口

8、服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原理图口服液配液系统气管原理图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书结构图配液罐说明书结构图储罐说明书结构图缓冲罐说明书结构图设备清单安装确认方案文件名：口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码:VP-2013-02(3)IQ-001页号：24