广东省物价局药品差别定价办法(试行)

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1、广东省物价局药品差别定价办法（试行） 　　（广东省物价局2009年8月7日以粤价〔2009〕186号发布　自2009年8月10日起施行） 　　第一条　为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。　　第二条　本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质

2、的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。　　第三条　实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：　　（一）符合国家宏观调控和产业发展政策；　　（二）鼓励研发创新和技术进步；　　（三）有利于提高标准，推动产业结构升级；　　（四）体现产品质量差异，优质优价。　　第四条　省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。　　第五条　省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患

3、者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素并作为制定药品价格的重要依据。　　差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准；已过专利期和保护期限的药品按逐年递减原则逐步降低其价格水平。　　第六条　实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查（成本监审）、专家论证、征询意见、集体审议、价格

4、公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门批准。　　第七条　满足下列条件之一的，可申请差别定价：　　（一）法律法规特别保护的药品　　1．获得中华人民共和国国家知识产权局授予专利权并有效的专利药品。特指取得药物化合物（包括中药的某些有效成份化合物）、中药复方、中药有效部位或提取物、生物药用基因、蛋白质、多肽或抗体及生物制品的专利药品。专利药品应同时具有标注新药类型的药品注册批件，仅指未在国内外上市销售的药品，包括通过合成或者半合成的制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂

5、；新发现的药材及其制剂；以及未在国内外上市销售的生物制品（2007年10月1日《药品注册管理办法》实施后注册分类中的1.1和1.2类化学药品、1－2类中药、1类生物制品）。　　2．国家依法实施保密的品种或处方。指列入国家保密局和科技部颁布的中药保密处方、中药保密技术目录的品种以及国家药监部门颁布的标准中没有公开处方的品种。　　3．获得中华人民共和国药品行政保护且在保护期限内的药品。　　4．获得国家药品监管部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。　　5．已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品（仅指1

6、993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。　　符合1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合第七条第（一）项第1个条件的药品，可暂与专利药同等对待。　　（二）符合国家鼓励政策的药品　　1．获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项的药品。不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。　　2．获得国际认证并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。　　3．采用指纹图谱技术控制质量的中成药，或有效成份制成的注射

7、剂，主药成份含量应不少于90％，多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％，并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。　　4．首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂（包括改变该制剂不同给药途径的制剂）、生物制品和疫苗。　　上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。　　（三）质量或标准具有明显差别的药品　　1．获得国家级药品审评等资质机构

8、认定其药品有效性、安全性、质量可控性明