药审中心论坛资料目录

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1、2010年第2期总28期1.毒理基因组学在临床前药物致癌性评价中的研究进展吕建军李波2.药物非临床安全性评价中毒性病理学新技术的应用吕建军李波3.药物非临床光安全性检测方法刘丽孙立李波4.再生塑料的安全风险及其在药品包装行业的风险控制谢兰桂汤龙孙会敏金少鸿5.病毒载体疫苗非临床生物分布研究的关键点苗玉发王欣霍艳王三龙沈连忠李波6.单抗类药物的组织交叉反应常见问题的探讨林志屈哲吕建军张迪杨艳伟李珊珊李波7.安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点王三龙沈连忠齐卫红李欣张颖丽王秀文李保文李波8.含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价张永文马秀璟

2、阳长明9.药物致癌性的机制研究王庆利林海霞王海学11.国际上新药致癌性试验技术要求介绍王海学王庆利胡晓敏孙涛张若明光红梅闫莉萍王玉珠彭健12.从单独立卷资料到构建中国新药临床试验的申请和评价逻辑杨进波13.关于《英国药典》制剂中的红外光谱鉴别方法的讨论于大海苏佳妍14.美国FDA2010年2-3月批准新药简介汤仲明15.FDA与EMA关于氯吡格雷的相关公告信息宗欣董江萍16.《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准信息（一）谢沐风编译2009年第1期总23期1.药物研究技术指导原则的体系设计及探讨温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红

3、2.“美国Celgen公司产品风险管理经验研讨会”主要内容介绍唐健元彭健王海南杨进波康彩练陈晓媛3.FDA首个植物药医学审评策略探讨寇秀静4.FDA治疗Ⅱ型糖尿病新药进行心血管风险的评价指导原则药品审评中心5.药品审评中心2008年工作总结及2009年工作打算药品审评中心6.化药集中审评品种案例药品审评中心7.关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议药品审评中心8.化药集中审评品种案例（二）过渡期品种集中审评专项工作小组9.《药品技术审评论坛》稿约药品审评中心10.药品技术审评中的验证性研究及实施策略温宝书杨建红何燕萍史继峰杨

4、志敏冯毅11.药物基因组学在药物评价和研发中的作用和进展陈海峰12.NAT在美国用于血液筛查的历程和现状白玉13.从口服磷酸钠案例看FDA上市药品安全风险监管措施董江萍14.中药新药临床有效性研究技术要求浅析（三）——新法规变化的关键点程龙刘炳林吕佳康15.对化学药品生物等效性研究的图谱资料整理格式的思考华丛笑16.化学药品补充申请审评中发现的几个常见问题马玉楠于红宁黎丽张星一17.仿制药有关物质研究的特点及研究思路张玉琥18.中药复方用于治疗上消化道溃疡的新药临床定位、临床设计和上市价值专题讨论会主要内容介绍笪红远裴小静张永文19.子宫内膜

5、异位症中药新药研究有关问题讨论主要内容介绍药品审评中心20.药物代谢物的安全性试验评价指导原则药品审评中心2009年第2期总24期1.从美国植物药批准案例看数据分析和统计评价唐健元张磊2.丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波,QT间期,Tp-e间期及致心律失常作用研究刘腾先杨琳薛小临王东琦孙超峰崔长琮严干新3.药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）药品审评中心4.生物指示剂耐热性的影响因素及D值的测试方法霍秀敏崔强邓海根5.FDA仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍张星一张艳晶6.“变更研究和补充申请

6、”研讨班（第一期）问题解答药品审评中心7.美国FDA批准抗疟药Coartem(蒿甲醚和本芴醇的复方制剂)上市药审中心信息部8.美国FDA批准治疗关节炎长效药物Simponi(golimumab)上市药审中心信息部9.美国FDA批准贝伐单抗用于治疗脑多形性胶质细胞瘤药审中心信息部10.右旋佐匹克隆被撤回在欧盟的上市申请药审中心信息部11.FDA批准贝西沙星（Besivance）眼用混悬液治疗细菌性结膜炎药审中心信息部12.非无菌产品微生物计数测定法马仕洪胡昌勤13.ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展王雪宋捷张旻胡燕平王欣李波王军志14.药

7、审中心“创新药物技术审评支撑和服务平台”重大专项课题简介药品审评中心信息部15.美国FDA批准依维莫司治疗晚期肾癌药审中心信息部16.中药注射液中部分重金属及有害元素残留量检测与限量标准的制订金红宇陆彩玲聂黎行马双成17.生长激素标准品研制历史回顾李湛军郝苏丽范慧红18.美国FDA要求对所有肉毒杆菌毒素类药品说明书增加黑框警示药审中心信息部19.美国FDA批准预防乙型脑炎疫苗IXIARO药审中心信息部20.日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法译介张星一21.药物基因组学与其在安全用药中的作用钟露苗（摘译）22.关于FDA紧急使用授权

8、H1N1流感病毒治疗药物和诊断试剂的介绍董江萍伍红艳23.磷酸奥司他韦胶囊说明书药品审评中心24.猪流感患者及监护人对达菲?的使用说明书药品审评中心25.欧洲药品管