fda批准纯合子型家族性高胆固醇血症新药上市

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1、FDA批准纯合子型家族性高胆固醇血症新药上市核心提示：圣路易斯(MDConsult)2013年1月29日，美国食品药品管理局(FDA)和健赞公司共同宣布，已批准将Kynamro(mipomersensodium)用于纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。　　圣路易斯(MDConsult)2013年1月29日，美国食品药品管理局(FDA)和健赞公司共同宣布，已批准将Kynamro(mipomersensodium)用于纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降

2、低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、总胆固醇(TC)和非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)。Mipomersen是Kynamro的活性成分，是一种以人类apoB-100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而apoB-100是LDL及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。　　Kynamro的代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路，因此发生药物相互作用的可能性很小。当Kynamro与华法林、Kynamro与辛伐他汀或依折麦布同时使用时，未报告任何有临床意义的药代动

3、力学相互作用。　　FDA对Kynamro的批准得到了迄今在HoFH患者人群中进行的最大规模临床试验的支持。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验中共纳入51例年龄12~53岁的患者，包括7例年龄12~16岁的患者，这些患者正在接受最大可耐受剂量的降脂药物维持治疗。Kynamro治疗使LDL-Cl水平从经治疗的基础水平439mg/dl进一步平均降低113mg/dl或25%，并进一步降低所有测定的致动脉粥样硬化颗粒终点。2010年3月，这些数据发表于《柳叶刀》(TheLancet)杂志。经过对4项3期、

4、随机、双盲、安慰剂对照试验结果的汇总分析，FDA确定了Kynamro的安全性。这些试验共纳入390例患者，其中261例患者接受每周皮下注射Kynamro200mg治疗，129例患者接受安慰剂，中位治疗持续时间为25周。18%接受Kynamro治疗的患者和2%接受安慰剂的患者因不良事件而中断治疗。在Kynamro治疗患者中，导致中断治疗且发生率高于安慰剂组的最常见不良反应为注射部位反应、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平升高、流感样症状和肝功能检查结果异常。Kynamro标签中包含关于肝脏毒性的

5、加框警告。辛伐他汀存安全隐患默沙东销售或受冲击核心提示：近日，国家食药监局公布的最新一期《药品不良反应通报》称，辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生的风险。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收集到的1868例次不良反应中，也曾经出现过横纹肌溶解的症状。　　近日，国家食药监局公布的最新一期《药品不良反应通报》称，辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生的风险。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收集到的1868例次不良反应中，也曾经出现过横纹肌溶解的症状。

6、　　据记者了解，目前，国内注册辛伐他汀类药物有150多个，默沙东的舒降之、广州南新制药的辛可、浙江京新药业(002020，SZ)的京必舒新等都是其中的明星产品。　　安邦咨询医药行业研究员边晨光表示，他汀类药物是降脂药市场的绝对主导，辛伐他汀又是其中的主力。食药监局的公告将会对辛伐他汀的销售带来一定的消极影响，其他他汀类药物可能将趁机抢占其市场份额。　　舒降之销售占比过半　　辛伐他汀(Simvastatin)是一种降脂类药物，适用于高脂血症等患者，由默沙东研发成功，专利期于2006年到期。辛伐他汀的商

7、品名为舒降之，上个世纪九十年代后期由杭州默沙东引入中国，曾一度是默沙东的“利润奶牛”，2001年，舒降之的销售额达到66.7亿美元，成为全球最畅销药品之一。专利到期后，面对仿制药的打击，默沙东销售额下降不少，国内也面临众多仿制药的冲击。不过在中国市场，舒降之仍一直占据着主导地位。根据2007年对22个城市样本医院的统计，默沙东公司的舒降之占据了60%以上的市场份额。　　对于国家食药监局的公开通告，默沙东中国在发给《每日经济新闻》的一份声明中表示，默沙东将继续对辛伐他汀的安全性进行监测。不过在声明中该

8、公司还强调，在国家药监局批准的辛伐他汀中文说明书中也已经对横纹肌溶解存在的潜在风险作了清晰说明，包括其在较高剂量和与某种药物同时服用时可能增加的风险。　　默沙东中国还表示，辛伐他汀类药物能显著降低高胆固醇血症人群的胆固醇水平，降低冠心病患者的全因死亡、冠心病死亡和心血管事件发生的风险，患者不应该擅自停用该类药物。　　他汀类药物市场或生变局　　默沙东舒降之专利到期后，国内众多企业都争相仿制这一畅销药品。目前，在国家食药监局官网上可以查到的辛伐他汀批准文号有150多个，其