一次性使用hb-h-6树脂吸附胆红素血浆灌流器

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1、【家鑫热线：800-846-8587www.jiaxinmedical.com】一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器治疗重度黄疸的临床试验资料天津市紫波高科技有限公司高胆红素血症是难治性疾病，临床称为黄疸。血液中的高胆红素对人体细胞、组织和器官有明显毒害作用，因此清除胆红素是医学研究的重要课题。我公司依托天津市第三中心医院和天津市肝胆疾病研究所多年进行血液（浆）灌流吸附剂研究的工作基础，研制成功了一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器（以下简称灌流器），并与2004年9月在国家食品药品监督

2、管理局获得试产注册，在一年多的试产试销期间，我们共生产和销售了灌流器200多个，但由于各种原因，我们未能收集到所有临床资料，现将收集到的76例临床试验资料总结如下。1．材料和方法1．1患者患者76例，其中男61例，女15例，年龄41岁～75岁，均为急慢性肝功能衰竭、重型肝炎造成的肝细胞性黄疸和肿瘤、结石等阻塞胆管而造成的梗阻性黄疸患者。1．2灌流器使用我公司生产的一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器，灌流器内填充HB-H-6树脂，树脂里粒径0.05mm～1.0mm。1．4血浆灌流方法连接灌流管路，

3、用3000ml生理盐水冲洗管路。自患者肘正中静脉插双腔管，动脉血经血浆分离器后，形成全血循环和血浆循环，血浆经过灌流器。全血流速为150ml～200ml，血浆流速为20ml～25ml。于灌流前、灌流30min、60min和120min取血测定血浆胆红素、蛋白质、电解质、血常规、凝血指标和血气分析，同时观察患者血压、心率和呼吸变化。整个灌流过程肝素总用量为40mg～55mg，灌流结束前静脉推入鱼精蛋白50mg。2．4统计学方法全部数据采用SPSSforWindows.11.5版本进行分析，采用t检验，方差分析

4、（ANOVA），结果以±S表示，P<0.05表示差异有统计学意义。2．结果2．2生化检测结果长春市家鑫伟业贸易有限公司Tel：0431-8859712388598123第7页共7页【家鑫热线：800-846-8587www.jiaxinmedical.com】2．2．1胆红素灌流开始后，通过灌流器的血浆颜色明显变浅。灌流后总胆红素、直接胆红素和间接胆红素明显下降，至2小时灌流结束，总胆红素下降34%，直接胆红素下降30%，间接胆红素下降37%。且前60min灌流器入口、出口胆红素差别明显，至120min时灌

5、流器入口、出口差别已不明显，表明树脂吸附量已接近饱和。表1灌流前后胆红素变化（umol/L）胆红素灌流前灌流30’灌流60’灌流120’吸附率%总胆红素432±158354±105308±98285±67*34直接胆红素168±87138±69120±45118±55*30间接胆红素264±89216±56183±56167±43*37*表示灌流前后比较差异有统计学意义，P<0.05。表2灌流器入口、出口胆红素变化（umol/L）胆红素灌流前30’（前）30’（后）60’（前）60’（后）120’（前）12

6、0’（后）总胆红素432±158354±105325±94308±98286±112285±67281±62直接胆红素168±87138±69126±66120±45115±69118±55113±48间接胆红素264±89216±56195±85183±56170±85167±43165±562．2．2蛋白质灌流前后，血浆蛋白质有一定下降，至灌流结束，总蛋白下降11%，白蛋白下降14%，球蛋白下降8%。但吸附罐入口、出口蛋白质差别不明显，因此还不能判定血浆中下降的蛋白质为树脂吸附所致。表3灌流前后蛋白质变

7、化（g/L）蛋白质灌流前灌流30’灌流60’灌流120’吸附率%总蛋白64±1261±1158±1057±8*11白蛋白28±1126±524±1024±7*14球蛋白36±1334±533±933±8*8长春市家鑫伟业贸易有限公司Tel：0431-8859712388598123第7页共7页【家鑫热线：800-846-8587www.jiaxinmedical.com】*表示灌流前后比较差异有统计学意义，P<0.05。表4灌流器入口、出口蛋白质变化（g/L）蛋白质灌流前30’（前）30’（后）60’（前）

8、60’（后）120’（前）120’（后）总蛋白64±1261±1161±458±1057±658±1058±4白蛋白28±1126±526±624±1023±724±1025±5球蛋白36±1334±535±833±932±933±932±82．2．3电解质灌流对血浆电解质钾、钠、氯、钙、镁和磷均无明显影响。表5灌流前后电解质变化（mmol/L）电解质灌流前灌流后钾4.66±0.344.46±0.35钠133.1