附件3药品生产企业分级巡查指导原则

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1、附件3：药品生产企业分级巡查指导原则一、机构与人员 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备足够数量的专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。（县局侧重）条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专

2、业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。*0606从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。二、厂房与设施 厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。（市局侧重） 条款检查内容1001

3、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101 洁净室(区)内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1207储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。*1501进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1504洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602空气洁净度等级不同的相邻

4、房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。*1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。*190210，000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。 *1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 2401非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。2501 与药品直接接触的干

5、燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。*2701洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。5三、设备 药品生产企业必须具备与其生产品种、规模相适应、性能可靠的生产设备。这些生产设备是实施GMP规范管理、生产出质量稳定均一药品的物质基础；没有符合品工艺要求、性能稳定的生产设备，产品质量就得不到有效、可靠保障。企业选择的设备必须满足生产技术要求、使用时不污染药品、也不污染环境，有利于清洗、消毒或灭菌并能满足设备验证的需要；设备的材质、内部结构必须满足生产需要；同时必须建立设备使用、维护保养、清

6、洗、校验、验证的管理程序并有记录，应配备专职或兼职的设备管理人员对设备进行科学管理，确保设备能始终如一地满足生产需要、符合GMP规范要求。（市局侧重）条款检查内容*3102灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。*3204过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。3208设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。*3401纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 

7、*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 *3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲角，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。四、物 料物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量