设备状态标志管理程序

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1、设备状态标志管理程序第9页共9页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日菏泽睿鹰制药集团有限公司设备状态标志管理程序起草部门工程设备部被替换文件RY/SB/011（R1）发放编码：分发部门质量保证部、工程设备部、生技部1目的加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。2适用范围所有设备状态标志。3编写依据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》国务院1987年7月28日发布 《药品生产质量管理规范》1998年修订ICHQ7A2001年8月4职责设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责

2、对状态标识进行检查和监督。5内容5.1所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。5.2每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况：5.2.1完好（NORMAL）：设备完好，随时可用。起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日设备状态标志管理程序第9页共9页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日5.2.2使用中（INUSE）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号,设备状态等。5.2.3停用（NOTINUSE）：因生产结构改变或其他原

3、因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。5.2.4已清洁（CLEAN）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。5.2.5待清洁（TOBECLEANED）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误用。5.2.6维修中（INMAINTENANCE）：正在修理中的设备。5.2.7待维修（TOBEMAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。5.3根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二

4、）上规定相应的内容，具体样式如下：5.3.1对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样式一。5.3.2对于配制溶液（如盐酸配制等）所使用的设备，设备标识牌应指明设备用于配制何种溶液、溶液配制日期和批号等，见样式二。5.3.3对于存储物料用的设备（如盐酸滴加罐等），其设备标识牌上应指明存储的物料名称、存储日期和批号等，见样式三。5.3.4对于生产工艺中过滤用的设备（如活起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日设备状态标志管理程序第9页共9

5、页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器等），其标识牌见样式四。5.3.5对于输送物料或反应液的泵类设备，应指明输送的何种物质，其标识牌见样式五。5.3.6对用于暂时存放产品用设备（如周转桶等），必须指明暂存的产品名称和日期及批号，其标识牌见样式六。5.3.7对于电子台秤（包括称重模块）和洗衣机等其他设备，需要在标识牌上指明设备的使用状态和清洁和维修状态，见样式七。5.4各种管线除按规定外，应标明管线内介质及其流向。5.5当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误

6、。5.6所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。6附录附录一车间外围设备状态标识牌附录二车间内部设备状态标识牌7文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人第一版2007年04月10日第二版2008年03月01日根据Q7A的要求，进一步完善文件周显勤第三版2009年07月01日为进一步完善文件，对文件进行全面修改，使之更符合GMP的要求。周显勤起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日设备状态标志管理程序第9页共9页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年

7、月日日期：年月日设备状态标志管理程序第9页共9页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日附录一：车间外围设备状态标识牌设备编号：SN:设备名称:NAME:规格型号：MODEL:起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日设备状态标志管理程序第9页共9页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日附录二：车间内部设备状态标识牌设备名称（NAME）：编号（SN）：规格型号（MODEL）：生产品名(PRODUCT)：生产日期（DATE）：生产批号（L

8、OT）：工序（PROCESSSTEP）:设备状态ST