零售药店药品召回制度

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1、零售药店药品召回制度篇一：药品召回制度药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。一、基本概念1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。3、有下列情况发生的为必须召回的药品：（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药

2、品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。8（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。二、药品召回与处置程序1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。3、医院在作出药品召回决定或收到药品

3、召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。85、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作

4、。9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。篇二：药品召回制度药品召回制度一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。二、有下列情况发生的，必须召回药品：（一）调剂、发放错误。（二）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。8（三）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。（四）在验收、保管、养护、发放、使用过程

5、中发现的不合格药品。（五）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。（六）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品（七）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。（八）已过失效期的药品。（九）生产商、供应商主动召回的药品。三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速

6、封存待召回药品，停止发放。一级召回在248小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。五、当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。六、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布臵实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。七、药学

7、部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。八、药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。九、从患者处召回的药品按退、换药处理。十、质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。十一、质量领导小组将结果通知医院有关部