国内外医疗器械召回制度比较研究

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1、国内外医疗器械召回制度比较研究曲婷婷1，于家升2，安然1（1大连市药品不良反应监测中心，辽宁大连116021；2大连市食品药品监督管理局，辽宁大连116021）中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-8629（2009）04-0216-05摘要：通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立医疗器械召回制度的必要性及所面临的问题。关键词：医疗器械；召回ComparativeStudyontheDomesticandForeignMedicalDevicesRecallSystemQUTing-

2、ting1,YUJia-sheng2,ANRan11DalianCenterforADRMonitoring(LiaoningDalian116021,China)2DalianFoodandDrugAdministration(LiaoningDalian116021,China)Abstract:Bycomparativestudyonthedomesticandforeignlawandregulationsofmedicaldevicesrecallsystem,thispaperputforwardthenecessitiestoes

3、tablishtherecallsysteminChinaandalsopresentssomeconditionaldifficultieswefacedby.Keywords:medicaldevices;recall召回制度最早起源于美国。20世纪70年代初期,召回制度被引入药品监管领域。2004年3月,我国《缺陷汽车产品召回管理规定》出台,宣告召回制度首次在我国正式确立。医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险。为减少或

4、避免缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成的危害,保障医疗器械使用的安全、有效,对缺陷医疗器械实行召回已经引起全社会的关注。医疗器械召回制度的建立，对进一步提高我国医疗器械的监管水平,保障公众用械安全,促进医疗器械行业健康发展,都有着重要的指导意义。1研究目标与方法1.1研究目标通过了解美国、加拿大、澳大利亚及日本的医疗器械召回制度，分析在我国建立医疗器械召回制度的必要性与可行性。1.2研究方法1.2.1确定检索范围文献检索以“recall”、“medicaldevices”、“drug”为检索词，在美国、澳大利亚、加拿大等官方网站进行检索，对

5、检索到的资料进行人工甄别。在国家知识资源总库（CNKI）数据库中以“召回”、“医疗器械”为检索词,筛选相关文献。1.2.2文献分析对收集到的国外有关药械召回的法规、标准、操作程序和技术指南进行汇总；分析各国有作者简介：曲婷婷（1979-），女，医学硕士，医疗器械不良事件监测。关药械召回的目的、定义、适用范围、非召回行为的区分、报告时限、上报信息及召回分级,并进行横向比较；在研究国内外药械召回法规的基础上，分析在我国建立医疗器械召回制度的必要性与可行性。2研究结果本研究共收集、翻译国外药械召回的法规与技术标准10篇（其中美国4篇，加拿大2篇，澳

6、大利亚1篇，日本3篇），以及国内有关医疗器械召回的相关文献。2.1国外药械召回法规比较见表1。2.2我国召回制度的历程和法规衔接2001年4月，关于缺陷产品管理的第一次研讨表1国外药械召回法规对比美国澳大利亚加拿大日本目的是一种自愿行动，是生产是在使用于人的治疗医药产品要消除或修正可能对消费者或使用要求销售授权拥有商和销售商履行的职责，因质量、安全性或疗效问题停止者带来健康危险的违规产品，召回是人等就其自愿发起保护公众健康和福利，不受存在伤害风险或欺骗或缺陷产品的影响。供应或使用时，或是采取纠正行动时，明确药政管理部门与发起者的行为

7、。一种有效的方法。召回是指生产商、经销商或进口商为履行他们保护大众健康和安宁的职责所采取的行动。的召回进行报告，以便该部立即获得有关瑕疵药品等的信息，防止这种药品等造成的健康或卫生危险的发生或蔓延。定义系指公司对市场销售产即由于医药产品在质量、安全性指生产商或进口商在意识到下列情销售授权拥有人等品(即FDA认为该产品或疗效方面的缺陷，医药产品被况时，对这种器械所采取的任何行动：对其已经销售、生产违反了现行法律，并妨碍永久地撤除供应或停用。对或可能对健康带来危险;不或可或获批的药品进行了管理当局启动法律行动，例如查封)的撤回或

8、更正，召回不包括市场撤出或库存回收。能不符合生产商或进口商对效果、收回或“修改”。益处、性能特点或安全性所做的承诺；没按要求召回或修正或通报缺陷。召