甘肃省食品药品监督管理局

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1、甘肃省食品药品监督管理局政府信息公开目录项目内容（第四册　行政许可）目录《药品生产许可证》的核发、换发《医疗机构制剂许可证》核发、换发《放射性药品使用许可证》核发、换发《药品经营许可证》（批发）核发、换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发、换发《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）核发、换发药品生产质量管理规范（GMP）认证药品经营质量管理规范（GSP）认证《药品生产许可证》许可事项变更《药品生产许可证》登记事项变更《医疗机构制剂许可证》许可事项变更《医疗机构制剂许可证》登记事项变更《放射性药品使用许可证》变更《药品经营许可证》许可事项变更《药品经营许可证》登记事项变

2、更《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）许可事项变更《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）登记事项变更《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）许可事项变更《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）登记事项变更《药品GMP证书》企业和地址名称变更《药品GSP证书》变更药品委托生产审批医院类别医疗机构中药制剂委托配制审批出口药品销售证明书审批麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批麻醉药品和精神药品邮寄证明审批麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发非药品生产企业申请咖啡因购用证明审批第二类精神药品制剂定点生产企业审批第二类精神药品原料药需用计划和第二类精神药品制剂生产计划审批区域性麻醉药品

3、、第一类精神药品批发企业审批第二类精神药品批发企业审批科研教学收购经营麻醉精神药品、麻黄素、医疗用毒性药品（含对照品、标准品）审批药用罂粟壳购进计划审批蛋白同化制剂肽类激素批发企业审批疫苗批发企业审批药用罂粟壳经营（批发）企业审批保健食品广告审批药品广告审批医疗器械广告审批药品招标代理机构资格认定互联网药品、医疗器械信息服务资格证书核发互联网药品交易服务审批医疗机构制剂临床研究审批医疗机构制剂配制审批-92-医疗机构配制麻醉药品、精神药品制剂审批医疗机构制剂的补充申请与再注册审批药用辅料（已有标准品种）生产审批药用辅料再注册审批药用辅料补充申请的审批境内第二类医疗器械产品首次、重

4、新注册境内第二类医疗器械产品注册证变更执业药师注册药品再注册的受理审核新药申请临床研究审核新药申请生产审核药品再注册的审核仿制药注册审核药包材生产的审核药包材补充申请的审核药包材再注册的审核医疗机构制剂调剂使用审核申请中药保护品种（含延长保护期）的审核药用辅料临床研究审核药用辅料（新批品种）生产审核中药材GAP认证初审药物临床试验机构资格认定初审药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审处方药评价转换非处方药初审麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业初审麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药需求计划初审全国性麻醉药品、第一类精神药品批发企业初审麻醉药

5、品和精神药品实验研究立项申请初审麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准第二类医疗器械产品临床试用（验证）审核国产保健食品产品注册、再注册初审国产保健食品变更申请初审国产保健食品技术转让产品注册初审药品生产企业生产负责人和质量负责人变更备案医疗机构制剂室药检室负责人、质量管理负责人及关键配制设施等变化变更备案第二类精神药品原料药需用备案第一类医疗器械产品生产、经营备案第二、三类医疗器械委托生产备案药品、医疗器械广告登记甘肃省药品生产许可证公示公告甘肃省医疗制剂配制审批公示公告药品经营（批发）企业公示公告甘肃省药品经营（批发）企业GSP认证公示公告甘肃省药品经营（零售）企业GSP认证公示

6、公告甘肃省医疗器械生产行政许可事项公告甘肃省医疗器械行政许可事项公告关于缴销西北合成药厂等企业过期《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的通知关于取消兰州强生医药有限责任公司第二类精神药品定点批发企业资格的公告关于缴销甘肃省妇幼保健院等24家医疗机构过期《医疗机构制剂许可证》的通知关于撤销柴胡清热疏肝注射液医疗机构制剂批准文号的通知关于注销《医疗器械生产企业许可证》的通告关于撤销《医疗器械注册证》的通告关于注销《医疗器械经营企业许可证》的通告-92-（六）行政许可GS0036—F01001—2005—001《药品生产许可证》的核发、换发适用范围省局对《药品生产许可证》的核发、换发

7、审批办事依据1.《中华人民共和国药品管理法》第七条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）第三条、第八条；3.《药品生产监督管理办法》（国家局局令第14号）第四条、第五条、第十九条。申报资料1.企业申请报告;2.申请人基本情况及其相关证明文件;3.拟办企业基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；企业场地、周边环境、基础设施、投资规模等情况的说明;4.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法