甘肃省食品药品监督管理局

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1、甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）第一章总则第一条为了健全和完善医疗器械技术审评、论证等工作机制，充分发挥各领域技术人员在医疗器械监督管理中的技术服务作用，进一步提高医疗器械监督管理水平，制定本规定。第二条甘肃省食品药品监督管理局从省内物理、化学、生物、机械、医学、药学以及医疗器械科研、生产、使用等单位遴选、聘任优秀技术人员为甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家，建立甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库（以下简称专家库）。第三条甘肃省食品药品监督管理局医疗器

2、械技术审评专家（以下简称技术专家）负责为甘肃省食品药品监督管理局医疗器械生产企业行政许可、医疗器械产品标准复核、产品注册、上市医疗器械再评价及不良事件监测等工作提供技术论证、评价、鉴定和咨询等技术服务。第四条甘肃省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械监管处）具体-8-负责专家的遴选、聘任和管理工作。甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称审评中心）、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心（以下简称监测中心）和甘肃省医疗器械检验所（以下简称器械检验所）根据工作需要，按照本规定在专家库中抽选

3、专家开展技术服务工作。第二章专家库及专家的遴选第五条根据医疗器械所涉专业学科及技术审评的需要，本专家库设机械工程技术科学组、电子工程技术科学组和生物医药技术科学组等三个学科组(见学科组专业表)。第六条技术专家应具备以下基本条件：（一）科学求实，坚持原则，作风正派，廉洁公正；（二）在相关领域有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；（三）一般应具有高级专业技术职称，具有一定的知名度和权威性；（四）能保证按要求承担和完成医疗器械技术审评工作，按时参加医疗器械技术审评会议；（五）原则

4、上属非在职行政公务员的人员；（六）身体健康，能胜任技术审评工作。第七条技术专家遴选程序：（一）甘肃省食品药品监督管理局根据工作需要，向社会发布选聘公告，由专家所在单位或选用单位推荐，或专家自荐进行申报。-8-（二）凡被推荐或自荐的专家须填写《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家推（自）荐表》（见附表），报省局医疗器械监管处。（三）凡入选专家库的技术专家由省局发给聘书，并向社会公告。第八条被聘技术专家任期5年，任期已满符合条件的审评专家可续聘，未续聘的专家自行解除聘任。第九条甘肃省食品药品监督管

5、理局可根据工作需要，临时聘任符合条件的专家，满足工作需要。第三章专家的职责和义务第十条认真执行国家各项政策和相关法规，坚持科学、公正、客观、实事求是的原则，遵守工作纪律。　　第十一条应积极参加并按有关程序、时限等要求，完成委托的各项技术服务工作。工作中不受任何单位、组织和个人干涉，有权独立发表意见，也可以直接向主管部门反映情况，提出意见和建议。第十二条应保守技术服务中所涉单位的商业和技术秘密，对涉及的有关资料不得摘录、引用和外传，对工作中讨论和形成的意见及其他情况须予以保密。第十三条主动向甘肃省食品药

6、品监督管理局反馈收集的医疗器械产品质量等信息、资料，并提出意见、建议。第十四条指导各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械监测产品的调查和研究。第十五条主动接受甘肃省食品药品监督管理局-8-组织的有关法规、政策的学习、培训，主动接受有关技术审评、论证等工作的考核、监督。第十六条有下列情形的，应主动申明并在技术审评工作中回避。（一）属被审评医疗器械的参与者、指导者、研制者或咨询的；（二）与被审评医疗器械申报单位、个人有利害关系；（三）存在可能影响到科学、公正的其他情况时。第十七条审评期间，技术专家不得接

7、受被审评医疗器械单位或与被审评医疗器械单位有关的中介机构、有关人员的馈赠、旅游和娱乐活动。不得私下与被审评医疗器械单位或人员进行可能影响到审评公正的技术交流等学术活动。第十八条承担在技术服务中因个人违法违规所产生一切法律责任。第四章专家选用和工作方式第十九条甘肃省食品药品监督管理局有关部门及审评中心、监测中心、器械检验所在履行医疗器械生产许可、产品注册、标准复核、产品上市后再评价、不良事件监测以及其它监督管理职能，需技术服务的，所需专家应从专家库中抽选。专家库的专家确不能满足工作需要时，可从专家库外聘

8、请，但须以书面形式告知器械监管处。第二十条-8-专家选用单位选用专家时，应书面通知专家，并抄送器械监管处。通知书应载明任务名称、性质（审评、论证、鉴定、咨询等）、工作方式、时间、地点、专家人数、组别、专业方向及须告知或注意事项等内容。第二十一条专家选用单位应根据有关工作规定的程序、时限或实际需要提前通知有关专家，并确定专家工作时间。除突发应急事项外，不得临时选用、委托专家进行技术审评工作。第二十二条除有本规定第十六条、第十七条的情形，或相关行政相对人有证