甘肃省食品药品监督管理局

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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）第一章总则第一条为了健全和完善医疗器械技术审评、论证等工作机制，充分发挥各领域技术人员在医疗器械监督管理中的技术服务作用，进一步提高医疗器械监督管理水平，制定本规定。第二条甘肃省食品药品监督管理局从省内物理、化学、生物、机械、医学、药学以及医疗器械科研、生产、使用等单位遴选、聘任优秀技术人员为甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家，建立甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库（以下简称专家库）。第三条甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家（以下简称技术专家）负责为甘肃省食品药品监督管理局医疗器械生产企业行政许可、医疗器械产品标准复核、产品注册、上市医疗器械再评价及不良事件监测等工作提供技术论证、评价、鉴定和咨询等技术服务。第四条甘肃省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械监管处）具体-8- 负责专家的遴选、聘任和管理工作。甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称审评中心）、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心（以下简称监测中心）和甘肃省医疗器械检验所（以下简称器械检验所）根据工作需要，按照本规定在专家库中抽选专家开展技术服务工作。第二章专家库及专家的遴选第五条根据医疗器械所涉专业学科及技术审评的需要，本专家库设机械工程技术科学组、电子工程技术科学组和生物医药技术科学组等三个学科组(见学科组专业表)。第六条技术专家应具备以下基本条件：（一）科学求实，坚持原则，作风正派，廉洁公正；（二）在相关领域有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；（三）一般应具有高级专业技术职称，具有一定的知名度和权威性；（四）能保证按要求承担和完成医疗器械技术审评工作，按时参加医疗器械技术审评会议；（五）原则上属非在职行政公务员的人员；（六）身体健康，能胜任技术审评工作。第七条技术专家遴选程序：（一）甘肃省食品药品监督管理局根据工作需要，向社会发布选聘公告，由专家所在单位或选用单位推荐，或专家自荐进行申报。-8- （二）凡被推荐或自荐的专家须填写《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家推（自）荐表》（见附表），报省局医疗器械监管处。（三）凡入选专家库的技术专家由省局发给聘书，并向社会公告。第八条被聘技术专家任期5年，任期已满符合条件的审评专家可续聘，未续聘的专家自行解除聘任。第九条甘肃省食品药品监督管理局可根据工作需要，临时聘任符合条件的专家，满足工作需要。第三章专家的职责和义务第十条认真执行国家各项政策和相关法规，坚持科学、公正、客观、实事求是的原则，遵守工作纪律。　　第十一条应积极参加并按有关程序、时限等要求，完成委托的各项技术服务工作。工作中不受任何单位、组织和个人干涉，有权独立发表意见，也可以直接向主管部门反映情况，提出意见和建议。第十二条应保守技术服务中所涉单位的商业和技术秘密，对涉及的有关资料不得摘录、引用和外传，对工作中讨论和形成的意见及其他情况须予以保密。第十三条主动向甘肃省食品药品监督管理局反馈收集的医疗器械产品质量等信息、资料，并提出意见、建议。第十四条指导各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械监测产品的调查和研究。第十五条主动接受甘肃省食品药品监督管理局-8- 组织的有关法规、政策的学习、培训，主动接受有关技术审评、论证等工作的考核、监督。第十六条有下列情形的，应主动申明并在技术审评工作中回避。（一）属被审评医疗器械的参与者、指导者、研制者或咨询的；（二）与被审评医疗器械申报单位、个人有利害关系；（三）存在可能影响到科学、公正的其他情况时。第十七条审评期间，技术专家不得接受被审评医疗器械单位或与被审评医疗器械单位有关的中介机构、有关人员的馈赠、旅游和娱乐活动。不得私下与被审评医疗器械单位或人员进行可能影响到审评公正的技术交流等学术活动。第十八条承担在技术服务中因个人违法违规所产生一切法律责任。第四章专家选用和工作方式第十九条甘肃省食品药品监督管理局有关部门及审评中心、监测中心、器械检验所在履行医疗器械生产许可、产品注册、标准复核、产品上市后再评价、不良事件监测以及其它监督管理职能，需技术服务的，所需专家应从专家库中抽选。专家库的专家确不能满足工作需要时，可从专家库外聘请，但须以书面形式告知器械监管处。第二十条-8- 专家选用单位选用专家时，应书面通知专家，并抄送器械监管处。通知书应载明任务名称、性质（审评、论证、鉴定、咨询等）、工作方式、时间、地点、专家人数、组别、专业方向及须告知或注意事项等内容。第二十一条专家选用单位应根据有关工作规定的程序、时限或实际需要提前通知有关专家，并确定专家工作时间。除突发应急事项外，不得临时选用、委托专家进行技术审评工作。第二十二条除有本规定第十六条、第十七条的情形，或相关行政相对人有证据证明有关专家存在不适宜参加相关技术审评的外，任何人或单位不得临时或中途调整、更换专家。有理由需要调整、更换的，应以书面形式通知有关专家和行政相对人，并抄报器械监管处。通知应载明调整、更换的原因和人员。　第二十三条专家可根据工作实际，采取审阅相关材料、现场调查、走访以及会议等形式进行技术服务，并提出书面意见。第五章专家库的管理第二十四条专家选用单位负责专家技术服务工作期间的管理，并根据有关规定和标准支付劳务薪酬，提供交通、餐饮、住宿（如需）等方面的保证，确保专家人身安全。第二十五条省局医疗器械监管处应会同相关单位定期对专家进行相关法规、工作程序、工作纪律等方面的培训，开展技术交流、研讨总结等活动。-8- 第二十六条审评中心、监测中心、器械检验所应按年度对选用专家的工作水平、能力、纪律、职业道德和操守等方面提出考评意见，报送省局医疗器械监管处。第二十七条医疗器械监管处应在专家聘任期满前三个月，根据各选用单位提出的考评意见及各方面的反馈意见，对专家进行任期综合考核，上报甘肃省食品药品监督管理局决定是否聘任。第二十八条甘肃省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理做出重大贡献，为医疗器械监督管理提供出色技术服务的优秀专家予以表彰奖励。第二十九条有下列情况之一者，暂停或取消专家资格。（一）违反审评规定和纪律者；（二）长期不能履行专家库专家义务；（三）以本专家库专家名义为企业或企业产品进行各种形式的商业性宣传、鉴定、评价等活动者；（四）在技术服务中，显失科学、公正，给医疗器械监督管理造成不良影响者；（五）因违犯国家法律、法规或其他不适宜承担专家义务者。第六章附则第三十条本规定自发布之日起执行。-8- 附表甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家推（自）荐表姓名出生日期本人2吋免冠照片性别民族党派职称学历专业学位身份证号通讯地址现（原）工作单位电子邮箱联系电话手机审评专业方向推荐组别机械工程组□电子工程组□生物医药组□推荐学科力学□机械工程□化学□物理学□生物学□基础、临床医学□药学□工程与技术科学基础□电子、通信与自动控制技术□计算机科学技术基础学科□工作简历近年发表学术论文学术研究获奖情况保证声明我保证，上述个人情况均属实，如有不实，我本人承担一切后果。我保证，遵守国家各项法律法规，遵守聘用单位各项规章制度、工作程序和工作纪律。以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是的原则，以专业技术、从业经验和职业道德做保证，对参评的医疗器械产品，独立提出评价意见，并对评价意见负责。声明人签字：年月日推荐意见本表所填信息真实、准确，经我单位审核，同意推荐该同志为甘肃省食品药品监督管理局医疗器械审评专家库备选人员。推荐单位签章：年月日审查意见审查单位签章：年月日本表一式二份。-8- 学科组专业表组别学科专业机械工程技术科学力学基础力学固体力学材料力学振动与波流体力学物理力学应用力学机械工程机械学机械设计机械制造工艺与设备仪器仪表技术流体传动与控制动力与电气工程热工学电工学工程与技术科学基础工程控制论工程力学工程物理学工程仿生学计量学摄影测量与遥感技术材料力学高分子材料学金属材料无机非金属材料有机高分子材料复合材料化学无机化学有机化学分析化学物理化学高分子化学核化学应用化学电子工程技术科学物理学声学热学光学电磁学无线电物理电子物理学等离子体物理学原子分子物理学高能物理实验应用物理学电子、通信与自动控制技术电子技术光电子学与激光技术半导体技术信息处理技术通信技术雷达工程自动控制技术计算机科学技术基础学科计算机系统设计操作系统与操作环境软件工程计算机工程计算机应用生物医药技术科学生物学生物物理学生物化学细胞生物学生理学遗传学放射生物学分子生物学植物学昆虫学动物学微生物学病毒学人类学生物工程（生物技术）应用生物基础、临床医学医学生物化学人体解剖学医学细胞生物学人体生理学放射医学医学微生物学（医学病毒学等）病理学药理学医学实验动物学生物医学工程学临床诊断学医学影象学保健医学运动医学麻醉学内科学外科学妇产科学眼科学耳鼻咽喉科学口腔医学皮肤病学核医学护理学针灸学按摩推拿学中医养生康复学药学药物化学生物药物学微生物药物学放射性药物学注：本表所列学科、专业依照《中华人民共和国国家标准-学科分类与代码》（GB/T13745—92）-8-