申请变更许可上报材料目录

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1、申请变更许可上报材料目录序号材料名称数量备注1安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表12法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更，所附的法人企业对变更事项的书面意见13原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件14《营业执照》复印件15变更不同事项所需的其他材料16企业对照《验收标准》，提供自查报告书17申请材料真实性自我保证声明18安徽省医疗器械验收标准1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）；变更不同事项所需提交材料不同，请自行检查材料完整性，并按顺序排好。附表1：受理编号:许可证号：安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表（办证、变更、换证、补证

2、、注销）企业名称：法定代表人：　　　　　　　　企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地址经营面积㎡仓库地址仓库面积㎡法定代表人学历或职称企业负责人学历或职称质量负责人身份证号所学专业学历、职称职工总人数技术人员数企业联系人固定电话移动电话专营或兼营专营□兼营□注册资本万元法定代表人签字年月日企业盖章年年月日申请事项（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写）一、申请换证内容原许可证号皖号原批准时间年月日企业对法规执行情况质量管理制度运行情况企业对产品抽查情况不良事件报告情况二、申请变更内容企企业名称变更法法定代表人变更企

3、业负责人变更质量负责人变更注注册地址变更仓仓库地址变更变经营范围变更减少□增加□三、申请补证内容申请补证原因：登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明日期及版面四、申请注销内容申请注销原因：企业声明：我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。法定代表人签字：年月日申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种注：如不够填写，另加附页。审核意见（审批机关填写）企业名称注册地址仓库地址核定经营范围：基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经

4、外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、腹部外科手术器械（□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ

5、□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发)（□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）。以上经营为：零

6、售□批发□专营□兼营□经办人部门负责人局领导审批意见年月日许可证号皖号许可期限年月日至年月日表二法人企业对变更事项的书面意见法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更，所附法人企业对变更事项的书面意见注：此部分为法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更时填报。表三原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件注：原《医疗器械经营许可证》正、副本原件审核后宿州市局统一销毁。表四《营业执照》复印件《营业执照》复印件注：原件审核后退回本人，复印件上报。表五变更不同事项所需的其他材料注意：不同变更事项，要求提交的相关材料不同注：参

7、照市局网站----办事指南---医疗器械---第二类、第三类医疗器械经营许可(变更)---《办事流程》的要求，提供与申请人变更申请相关的材料。所需表格及范本从市局网站新开办办证验收栏提供的下载表格中筛选。表六企业自查报告安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表企业名称（盖章）经营地址法定代表人联系电话质量管理负责人联系电话经营许可证编号皖号填表人自查情况项目内容状态及说明经营情况经营品种与许可证核准范围是否一致本年度销售金额（万元）人员状况质量管理负责人、质量管理员是否在职在岗当年直接接触产品的人员是否健康体检经营仓储注册地址与面积是否发生变化仓储设施设备是否完好制

8、度执行状况质量管理制度及