中药生产企业调查问卷 - 吉林省食品药品审核查验中心

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1、中药制剂生产企业调查问卷一、企业基本信息企业名称生产许可证编号生产范围有批准文号品种（个）其中中药品种（个）常年生产中药品种（个）制剂车间情况车间名称生产剂型前处理及提取车间情况□中药前处理车间□中药原料药车间□中药提取车间□动物脏器处理车间□发酵车间仓储情况□中药材库米2（其中□常温库米2,□阴凉库米2）□净料库(饮片)米2（其中□常温库米2,□阴凉库米2）□低温库（2-8℃）米2□成品库（□常温/□阴凉）（其中□常温库米2,□阴凉库米2）人员情况职工人数技术人员比例具有中药学、生药学相关专业人数占全部技术人员的比例负责中药质量管理人员数量其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别

2、的人数10二、中药制剂原料来源情况按照中药制剂质量标准处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括：□中药饮片（中药材）[□细贵药材□毒性药材□实施批准文号管理药材□进口药材]□中药提取物[□浸膏□流浸膏□植物油脂□发酵液□其它]□中药有效部位□中药有效成分□化学原料药□其他（指原料类别归属不清品种）1.中药饮片（中药材）1.1按照药典规定，中药【处方】中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工□外购饮片□本企业加工□两者均有1.2外购中药饮片的原因□不具备加工条件□炮制工艺特殊□价格因素□来源有保障□其他（直接说明原因）1.3外购中药饮片是否进一步

3、处理□直接使用□进一步处理(工序：□挑选□洗润□切制□干燥□炮炙)1.4使用实施批准文号管理中药材情况药品名称使用实施批准文号管理药材名称批准文号执行标准供应商1.5使用进口药材情况药品名称使用进口药材名称药材产地（国家）执行标准供应商102.中药提取物2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物，企业是外购还是自己提取□外购□自己提取□两者均有2.2外购中药提取物的来源□药品生产企业□食品生产企业□进口□其他企业2.3外购的中药提取物执行标准情况□中国药典□部颁标准□制剂标准附有提取物标准□制剂标准附有提取物制法无质量标准□无法定标准，企业自定内控标准2.4外购中药提取物的原因□

4、不具备提取加工条件□不掌握提取工艺技术□购买不到原药材□价格因素□其他(直接说明原因)2.5中药提取物使用情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用提取物名称提取物执行标准供应商（外购）/自提批准文号3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用有效部位或有效成分名称执行标准供应商（外购）/自提批准文号104.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用化学原料药名称执行标准供应商批准文号5.原料供应商审计5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档案□全部审计□部分审计□未审计5.2对主要原

5、料供应商是否进行现场审计□全部现场审计□部分现场审计□未进行现场审计5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□药材基源□产地□采收时间□进口药材批件5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□饮片生产企业的生产范围□饮片生产的炮制工艺□饮片执行的标准□生产饮片所使用的中药材5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□提取物生产企业的生产范围□提取工艺□提取物执行的标准□提取物生产所使用的药材来源三、中药制剂处方投料量的计算1.需要进行提取的中药饮片（净料），处方投料量计算□按中药饮片（净料）数量计算

6、投料量10□按中药材（毛料）数量计算投料量，不考虑前处理损耗□按中药材（毛料）数量计算投料量，但考虑前处理损耗，每次按照固定收率进行折算2.直接粉碎入药的中药饮片（净料），处方投料量计算□按粉碎后药粉的数量，计算投料量□若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时，计算投料量□各味饮片按统一收率进行计算□每种饮片分别制定收率进行折算□按中药饮片（净料）计算投料量，不考虑粉碎的损耗3.【处方】中使用中药有效部位或有效成分时，质量标准【处方】项下是否写明成分标示量□是□否□两者均有如明确成分标示量，是否按标示量100%进行折纯计算□是□否4.【处方】中使用化学原料的，质量标准中是否有化学原

7、料药成分标示量□是□否□两者均有如有化学原料药成分标示量，是否按标示量100%进行折纯计算□是□否四、生产过程控制情况1.对直接入药的中药饮片是否经过灭菌□是□否□两者均有1.1如果经过灭菌，采取哪些方式□湿热灭菌□环氧乙烷灭菌□微波灭菌□辐射灭菌□其他（请直接写出灭菌方式）1.2灭菌在哪个环节进行10□对中药饮片灭菌□对粉碎后粗粉灭菌□对粉碎后细粉灭菌□以上均有2.前处理提取环境控制情况2.1直接粉碎后入药的中药饮片，其粉碎工序设置在哪个区域□前处理一般区□前处理参照洁净区管理区域□前处理D级洁净区□