食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案

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1、食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案食品药品审核查验中心2018年上半年工作实施方案　　一、上半年工作完成情况　　（一）以全省食品药品检查员队伍为依托，努力构建一个大中心格局　　一是制（修）订了《xx省药品gmp检查员选派制度》、《xx省药品gmp、gsp检查员管理程序》等制度11个，明确了检查员培训、出勤、考核等要求和规定，实现了检查员能上能下的动态管理机制。　　二是利用专项检查、跟踪检

2、查等有利时机，对330余人次检查员进行药品gmp、gsp等相关知识培训，促进了检查员把握尺度统一、增强了检查员提升业务能力和提高服务质量，构建了覆盖各监管环节的为食品药品监管工作大局服务、为优化营商环境服务的大中心格局。　　（二）以审核查验和风险预警研判为基础，积极推进两大平台建设　　一是积极推进审核查验平台建设。组织召开质量工作小组会议2次，认真开展食品药品审评认证、化妆品备案审查等管理体系文件修订，不断完善了中心iso9001质量体系建设，进一步明确了各科室的职责权限、工作程序以及服务行为规范，建立起有效的内部工作管理机制和工作约束机制。

3、　　二是积极推进风险预警平台建设。充分利用药品医疗器械注册技术审评和食品药品认证检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查所积累掌握的大量风险信息，建立了《风险预警信息平台管理制度》，逐步开展系统性区域性食品药品安全风险分析、风险预警和风险管理工作。　　（三）以廉政再强化、能力再提升、服务再优化为手段，大力实施作风建设三大工程　　1.实施廉政再强化工程　　一是中心纪委组织全体职工及检查员代表共40余人参观了省廉政教育基地，进一步引导全体职工和检查员牢记党的宗旨。二是中心召开2次药品gmp跟踪检查动员会、5次药品gsp专项检查训诫会，对330余人次进行

4、检查前廉政教育，增强了检查员廉洁从政和依法依规检查意识。三是全体职工层级签订《廉政、纪律、作风责任状》44份，形成了层层传导压力，一级抓一级的局面。四是全体职工签订《不参与“黑中介”承诺书》45份，强化了全体职工的廉政意识。五是中心纪委在“五一”和端午节前下发通知，要求全体职工加强节日期间廉洁自律，确保形成廉洁过节氛围。六是修订廉政短信内容，增强了检查员服务意识和平等观念。七是实施廉政回执制度，对检查员进行廉政监督，进一步遏制现场检查违法违纪现象发生。　　2.实施能力再提升工程　　一是每周开展党务学习，重点学习党的思想理论和《监察法》等，进一

5、步提升全体职工的政治理论水平。二是中心组织职工参加了5期国家中心组织的“专家讲坛”培训学习，共对160余人次进行了业务培训。三是中心开展了9期“职工大讲堂”学习活动，280余人次接受了食品药品法律法规和行业规范的培训。　　3.实施服务再优化工程　　一是建立中心微信公众平台。中心充分利用微信公众号与qq账号互通、与中心网站互联的有利优势，实现与食品药品生产经营企业的文字、图片、语音的全方位沟通、互动。二是实现中心网站与业务进度查询系统互联互通。通过完成网站与业务进度查询系统对接，服务相对人足不出户便知本公司申请业务进展情况。三是增加中心网站功能

6、设置。通过增加“下载中心”和“业务进度查询”等功能模块，中心网站方便行政相对人下载有关食品药品技术审评和认证检查的技术资料，第一时间知晓中心业务流程、申请业务进展等。四是开展满意度问卷调查。中心通过汇总统计和总结评估40余份调研问卷，及时解决了食品药品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素。五是设立行政相对人意见箱。通过在业务咨询室醒目位置设置意见箱，中心为行政相对人创建了一个平等的信息平台，增加了中心领导获得基层信息的渠道，起到了震慑全体职工、增强全体职工危机感紧迫感的作用。六是开展征集“金点子”活动。通过分析汇总有关创新审评认证机制、

7、提升审核查验能力、优化营商环境、促进产业发展新需要等方面的55条“金点子”，中心已逐步将“金点子”运用到各项工作中，为优化营商环境加油助力。　　（四）以产品注册、认证许可、事后监管和风险预警为抓手，着力把好四大风险关口　　一是把好产品注册关。中心对10个药品的补充申请资料和3个药品技术转让资料进行技术审评，对242个药品再注册资料进行技术审评，对155个医疗机构制剂注册资料进行技术审评；对19个药品和医疗机构制剂品种进行注册现场核查；对2048个国产非特殊用途化妆品备案资料进行网上审核，对3400个已备案产品进行自查和质量互查。　　二是把好药

8、品认证许可关。中心对20家药品gmp认证申请材料进行技术审评，对18家药品生产企业和9家药品经营企业实施了认证现场检查，选派检查员91人次。　　三是把好事中事后监督