合格评定能力验证的通用要求

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1、--精品文档,值得珍藏!--ICSXXXXXX中华人民共和国国家标准GB/TXXXX：2011/ISO/IEC17043代替GB/T15483.1-1999，GB/T15483.2-1999合格评定能力验证的通用要求Conformityassessment--Generalrequirementsforproficiencytesting（ISO/IEC17043：2010，IDT）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会--精品文档,值得珍藏!--GB/TXXXX-2

2、0XX/ISO/IEC17043：2010目次前言IISO引言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求44.1总则44.2人员44.3设备、设施和环境54.4能力验证计划的设计64.5方法或程序的选择94.6能力验证计划的运作104.7数据分析和能力验证计划结果的评价114.8报告124.9与参加者的沟通134.10保密135管理要求145.1组织145.2管理体系155.3文件控制165.4要求、标书和合同的评审165.5分包服务175.6服务和供应品的采购175.7服务客户185.8投诉和申诉185.9不符合工作的控制185.10改进19

3、5.11纠正措施195.12预防措施195.13记录的控制205.14内部审核205.15管理评审21附录A（资料性附录）能力验证计划的类型22附录B（资料性附录）能力验证的统计方法26附录C（资料性附录）能力验证的选择和利用33参考文献36GB/TXXXX-20XX/ISO/IEC17043：2010前言本标准等同采用ISO/IEC17043:2010《合格评定能力验证的通用要求》，是合格评定系列标准之一。本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录。附录B中给出的能力验证相关统计方法原则，与ISO13528：2005《利用实验室间比对进行能力验证的统计方

4、法》密切相关，但在ISO13528中的描述更为详细，建议各方在使用本标准时，同时参考ISO13528。本标准取代GB/T15483.1-1999《利用实验室间比对的能力验证-第1部分：能力验证计划的建立和运作》和GB/T15483.2-1999《利用实验室间比对的能力验证-第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和利用》。本标准归口单位：全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准于XXXX年首次发布。IIGB/TXXXX-20XX/ISO/IEC17043：2010ISO引言实验室间比对广泛地用于诸多目的

5、，其应用在国际上日益增长，实验室间比对的代表性目的有：a)评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力；b)识别实验室存在的问题并启动改进措施，这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训和监督的有效性、设备校准等因素有关；c)建立检测或测量方法的有效性和可比性；d)增强实验室客户的信心；e)识别实验室间的差异；f)根据比对的结果，帮助参加实验室提高能力；g)确认声称的不确定度；h)评估某种方法的性能特征——通常称为协作试验；i)用于标准物质/标准样品的赋值及评定其在特定检测或测量程序中使用的适用性；j)支持由国际计量局（BIPM）及其相

6、关区域计量组织，通过“关键比对”及补充比对所达成的国家计量院间测量等效性的声明。能力验证包含了利用实验室间比对确定实验室的能力，如a)至g)所列，但能力验证通常不从事h)、i)和j)活动，因为在这些比对中实验室的能力已被设定，但这些应用可以为实验室的能力提供独立的证明。因此，本标准的要求也可用于h)、i)和j)中的许多技术策划和运作。对于实验室的能力持续保持信任，不仅对实验室及其客户至关重要，而且对其他利益相关方，诸如管理机构、实验室认可机构、以及其他对实验室持有特定要求的组织，也是如此。ISO/IEC17011要求认可机构考虑实验室参加能力验证的情况及其

7、结果。其他的合格评定活动，诸如检查或产品认证，对于能力验证的需求也在不断增长，本国际标准中的大部分要求都适用于上述领域，尤其是在管理、策划和设计、人员、质量保证和保密性方面，适当时也适用于其他方面。本标准的制定，为所有的利益相关方确定能力验证提供者的能力，建立了一致的基本原则。它将取代ISO/IEC指南43：1997所包含的两个部分。ISO/IEC指南43不仅包括了能力验证的建立和运作、实验室认可机构对能力验证的选择和使用，而且对典型的能力验证类型作了很有用的描述。对于ISO/IEC指南43中所阐述的能力验证运作原则，本标准予以保留并作了适当的修正和更新，

8、这些将体现在附录A至C中。附录分别为有关能力验证计划的典型类型，适