牛黄解毒片的分析综述

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1、牛黄解毒片的分析综述摘要：目的：介绍牛黄解毒片质量控制方法的研究进展及趋势。方法：查阅资料，选取有代表性的文献进行综述。结果：叙述牛黄解毒片在定性、定量和检查三个分析项目上的研究进展，说明了牛黄解毒片质控的趋势和需解决的现实问题。结论：牛黄解毒片的质量将得到更有效，更全面的控制。关键词：牛黄解毒片；质量控制方法；综述牛黄解毒片是临床常用的中药复方制剂，成分有人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰品、甘草，收载于2010版《中国药典》一部[1]。现行标准中虽有一套简便易行的质量控制方法，但不够完整和全面。随着新技术的发展，学者们对牛黄解毒片进行了更深入的研究。因此，本文通过对近十几

2、年来牛黄解毒片的质量控制进展进行分析总结，为进一步加强牛黄解毒片质量控制方法的研究，建立科学合理的质控指标，保证其内在质量，确保临床安全、有效、合理、规范提供参考。1．鉴别1．1性状、显微鉴别和化学鉴别合格的牛黄解毒片除去包衣后应显棕黄色，有冰片香气，味微苦，辛。王蕾等[2]对五个生产厂的牛黄解毒片进行抽查检验，结果从外观性状看大部分批次不合格。《中国药典》2010版中以60~140μm的草酸钙簇晶（大黄）和有光泽的金黄色或橙黄色不规则碎块（雄黄）作为代表进行显微鉴别。张惠珍等[3]对8家厂家产的牛黄解毒片进行显微鉴别，观察到三个样品中簇晶的大小和形态不符合规定，并用薄层色谱鉴别出这

3、种非正品大黄为河套大黄，证明显微鉴别对大黄真伪进行质量控制的方法结果确实可靠。冰片是其清热解毒的中药成分作用，具有升华性。《中国药典》2010版中利用微量升华鉴别法，将升华物加新配制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色来证明冰片的存在。张宜凡等人[4]则是用乙醚超声提取，挥干后在残渣中加入1%香草醛硫酸溶液1~2滴，观察有无出现紫红色来验证冰片的存在。1．2色谱鉴别《中国药典》2010版采用薄层色谱法对胆酸、大黄、黄芩和人工牛黄进行定性鉴别。赵慧敏等人[5]在实际工作中对牛黄解毒片检验发现，微量升华法鉴别冰片的结果有的不是十分明显，故改用薄层层析色谱法鉴别冰片，将牛黄解

4、毒片用乙醚超声提取，挥干溶剂后加入乙酸乙酯作为供试品，取冰片对照品的乙酸乙酯溶液作为对照品，以苯-醋酸乙酯（19：1）7在硅胶G薄层板上展开，晾干后用新配制的1%香草醛硫酸溶液显色，在110℃烘数分钟，显相同位置的玫瑰红色斑点。该法较化学法干扰更少，结果更清晰明显。另外，张宜凡等人也是使用薄层色谱法鉴别冰片，与上法比较，其最大的特点在于设计了阴性对照溶液，是按处方比例，取不含冰片的其他七味药，粉碎混匀后按供试液同法制备成阴性对照液。结果显示阴性对照色谱中，在与对照品色谱相应位置上无斑点。并比较不同点样量对斑点深浅的影响，结果确定点样量以5μL为佳。人工牛黄的主要成分是胆酸、猪去氧胆酸

5、、胆红素，药典中只对胆酸做鉴别，吴琼莲等人[6]抽检8家药厂的12批牛黄解毒片进行胆红素鉴别，分别对供试品溶液、胆红素对照品溶液阴性对照溶液、人工牛黄对照溶液进行点样，以氯仿-冰醋酸（10：0．2）为展开剂，展开。结果供试品色谱中在与对照品色谱相应位置均显相同的深黄色斑点，阴性对照溶液无干扰。可以用胆红素斑点的大小和颜色证明人工牛黄的优劣。汤新兰[7]利用牛黄解毒片中胆酸的薄层鉴别供试液直接作为大黄的薄层鉴别的供试液点于硅胶H薄层板，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）为展开剂，展开晾干，结果供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上均显示相同颜色的斑点。最后得出结论：《中国药典》20

6、10版中胆酸的薄层鉴别供试液可用于大黄的薄层鉴别，该法更为简便、快捷、重现性好。肖安菊等人[8]亦采用薄层鉴别人工牛黄的供试液点于硅胶G板上，以环己烷-醋酸乙酯（17：3）为展开剂展开，也能得到清晰明显的结果。张玮等[9]应用聚酰胺薄层色谱法以黄芩苷为对照品对黄芩进行定性鉴别，以醋酸作为展开剂展开，效果较理想。该法较药典中的方法，提取过程简单，所用试剂单一，降低了试验成本并缩短了检验周期，结果也十分可靠。1．3指纹图谱对牛黄解毒片指纹图谱的研究较活跃，其中色谱指纹谱报道较多，此外红外光谱指纹谱、X-光衍射指纹谱也有报道：孙国祥等[10]采用RP-HPLC法，用“中药色谱指纹图谱超信息

7、特征数字化评价系统3．0”软件计算牛黄解毒片HPLC指纹图谱的46个参数并进行潜信息特征数字化评价，以黄芩苷峰为参照物峰，确定51个指纹峰，建立了牛黄解毒片-HPLC数字化指纹图谱，以双定性-双定量相似度法评价不同批次牛黄解毒片质量。在此方法的基础上，毕开顺等[11]也是采用RP-HPLC法，用系统指纹定量法评价牛黄解毒片质量，以黄芩苷为参照物峰，确定53个共有指纹峰，建立了牛黄解毒片-HPLC指纹图谱，以宏定性相似度和宏定量相似度为参量对15批牛黄解毒片