药品缺陷的法律分析的论文

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1、药品缺陷的法律分析的论文关键词:药品不可避免风险缺陷判别内容提要:药品缺陷认定标准应当将处方药与非处方药予以区分，处方药缺陷判断标准可以是以医师的预期为基础，兼进行药品成本效益分析；而非处方药判别标准可以采消费者期待标准。由于药品具有风险不可避免的特质，药品的缺陷除设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷外，还有观察缺陷，其判断方法各不相同。由于人类科技发展水平的局限，一种药品在为人们带来预期有益作用的同时，也往往同时伴随着发生有害作用的潜在风险。近年来涉及药品的群体性不良事件不断见诸报端（具有代表性影响事件有：

2、2003年的龙胆泻肝丸事件，被一直以来视为“清火良药”龙胆泻肝丸，因含马兜铃酸而导致众多消费者肾功能损害；2006年齐二药的“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”抗生素等药品质量事件；2007年广东佰易药业有限公司违规生产经注人免疫球蛋白事件；2008年江西博雅生物制药股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件；2009年2月11日，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)发生不良事件，并有死亡病例报告。）。

3、导致药品不良事件的原因是复杂的，可能是药物治疗过程中不合理用药而致，也可能属药品的不良反应，还可能是因药品质量问题而导致伤害。因误用或差错等不合理用药而产生的伤害，除了用药人本身过错外，大都属于医疗事故范畴，在此不做研究。.药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（参见国家食品药品监督管理局2004年发布第7号令《药品不良反应监测管理办法》第29条。），世界大多数国家及地区对此类损害予以补偿救济机制是设立救济基金制度[1]，在此也不做进一步探讨。本文仅限于因药品存

4、在质量问题而导致的损害。此类药品损害赔偿前提和基础是药品存在缺陷。本文仅讨论药品损害原因之一即药品缺陷，笔者就药品缺陷判定标准略抒己见。一、药品缺陷的认定标准药品是一种特殊的产品，当然具有产品的法律属性。关于药品缺陷的探讨，思维的逻辑起点自然从产品责任制度中产品缺陷开始，同时药品缺陷的判定须结合药品的特性，需要准确反映药品的本质特征。我国《产品质量法》中产品缺陷认定标准被学界批评为“标准不明”[2]，作为特别法的《药品管理法》廓清假药和劣药的概念，但没有对缺陷药品进行界定。《药品管理法》虽规定药品实行

5、国家标准管理，但依附于国家标准来认定药品缺陷，事实上对患者极不公平（曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸，完全是按照《中国药典》的规定生产，但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭。参见杨耕身：《“龙胆泻肝丸事件”是否存在监管不作为？》，l，2009年9月23日访问。）。(二)药品制造缺陷药品使用殊具危险性，各国政府对于药品的生产一般都特别立法予以严格的行政管制（药厂生产药品必须具备的软、硬件条件，各国对药品生产采用事先许可准入的规制策略，现在100多个国家实行了gmp制度，欧、美、日等许多先进工业国

6、家的卫生管理机构均制订颁发了本国的药品生产质量管理规范(goodmanufacturingpractice，简称gmp)，作为药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织(p，作为世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是加强国际医药贸易、监督与检查的统一标准。1988年颁布了中国的药品gmp。）。世界许多国家都有药典记载法定标准，此为药品质量的基本依据（世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织(acopoe

7、ia》简称usp，现行版为第27版，英国、日本等主要药品生产国也都制定药典。）。我国药品实行国家标准，我国《药品管理法》第10条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。药品制造须依法定的优良制造规范(gmp)（我国《药品管理法实施条例》第6条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正

8、式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。），以此确保药品制造过程都以标准作业，并记录保存，以便追踪。生产企业未按照批准规程操作，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按照法律和技术规范要求生产，致使药品不符合国家质量标准，这种缺陷就属药品的制造缺陷。判断药品制造缺陷可采不同于正常法则，即将可疑药品与生产的其他同成分的药品比较，如果存在差异，就可推断该药品属制造缺陷药品。我国药品损害事件许多是因制造缺陷而导致（齐二药的