关于药品缺陷的法律分析ppt课件

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1、关于药品缺陷的法律分析李占元摘要药品缺陷认定标准应当将处方药与非处方药予以区分，处方药缺陷判断标准可以是以医师的预期为基础，兼进行药品成本效益分析；而非处方药判别标准可以采消费者期待标准。由于药品具有风险不可避免的特质，药品的缺陷除设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷外，还有观察缺陷，其判断方法各不相同。关键词药品不可避免风险缺陷判别正文由于人类科技发展水平的局限，一种药品在为人们带来预期有益作用的同时，也往往同时伴随着发生有害作用的潜在风险。近年来涉及药品的群体性不良事件不断见诸报端（具有代表性影响事件有：2003年的龙胆泻肝丸事件，被一直以来视为“清

2、火良药”龙胆泻肝丸，因含马兜铃酸而导致众多消费者肾功能损害；2006年齐二药的“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”抗生素等药品质量事件；2007年广东佰易药业有限公司违规生产经注人免疫球蛋白事件；2008年江西博雅生物制药股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件；2009年2月11日，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)发生不良事件，并有死亡病例报告。）。导致药品不良事件的原因是复杂的，可能是药物治疗过程中不合理用药而致，也可能属药品的不良反应，

3、还可能是因药品质量问题而导致伤害。因误用或差错等不合理用药而产生的伤害，除了用药人本身过错外，大都属于医疗事故范畴，在此不做研究。药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（参见国家食品药品监督管理局2004年发布第7号令《药品不良反应监测管理办法》第29条。），世界大多数国家及地区对此类损害予以补偿救济机制是设立救济基金制度[1]，在此也不做进一步探讨。本文仅限于因药品存在质量问题而导致的损害。此类药品损害赔偿前提和基础是药品存在缺陷。本文仅讨论药品损害原因之一即药品缺陷，笔者就药品缺陷判定标准略抒己见。正文

4、一、药品缺陷的认定标准药品是一种特殊的产品，当然具有产品的法律属性。关于药品缺陷的探讨，思维的逻辑起点自然从产品责任制度中产品缺陷开始，同时药品缺陷的判定须结合药品的特性，需要准确反映药品的本质特征。我国《产品质量法》中产品缺陷认定标准被学界批评为“标准不明”[2]，作为特别法的《药品管理法》廓清假药和劣药的概念，但没有对缺陷药品进行界定。《药品管理法》虽规定药品实行国家标准管理，但依附于国家标准来认定药品缺陷，事实上对患者极不公平（曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸，完全是按照《中国药典》的规定生产，但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭。

5、参见杨耕身：《“龙胆泻肝丸事件”是否存在监管不作为？》，http：//news．xinhuanet．com新华网，2004年2月25日。）。学界普遍认为产品缺陷是以产品具有危险性为前提[3]。判断产品缺陷的诸多理论中，最常引用产品缺陷的认定标准有两个：消费者期待标准、成本效益标准[4]。按照消费者期待标准，缺陷是指产品缺乏消费者或使用者有权期待的安全性而对消费者或使用者的人身或财产具有不合理的危险[5]。成本效益标准是通过权衡产品的风险和效用来确定产品是否存在缺陷的认定标准，事故预防成本小于可能发生的损失而未予以预防，产品就被认定存在缺陷[6]。

6、判别产品缺陷的两个标准各有其优点，但药品缺陷判定是否可直接适用这两个标准？正文一、药品缺陷的认定标准我国台湾学者黄丁全先生认为：药物与一般商品有别，有关其责任成立及其范围，皆须依其特性考量[7]。药品经各种使用途径，进入人体发挥药效作用。现代科学表明药物对人体及病原体产生药效是动态变化过程，药品作用的效果可以从药物动力学和药效学两个方面解析，可能会产生人们所期待的有利作用，也可能会带来非期待的有害作用。药物动力学研究药物对机体的作用，药品的服用、吸收、分布、作用位置结合、生物转化及排除体内的流程直接影响药品作用强弱，药品的主成分相同而剂型、辅料存

7、在差异，效果就不相同[8]。药效学主要是药理作用的观测和作用机理的探讨，不同成分的药物对人体及病原体产生药效是有不同效力(potency)和最大效果(maximaleffect)[9]。由此可知，药品作用的机制复杂，现有的技术对许多机理并没完全认知，药品存在未知的不可预见有害作用，药品具有危险不可避免性、危险不可预期性等特征，具有危险是药品的天然属性。惟因此性质，对药品的缺陷判断标准需要特殊考虑。正文一、药品缺陷的认定标准需要特别注意，药品的主要治疗作用和有害作用注定是相伴而生，具有危险的药品不能全部归于缺陷药品。台湾学者朱怀祖认为：药品的这种消

8、极作用，是现有人类技术及知识不可能使其安全之“不可避免危险”，属商品责任最困难之议题[11]。在美国处方药(Prescriptiondr